企业质量负责人/管理者代表工作职责与职位要求

企业质量负责人/管理者代表工作职责与职位要求

职位描述：

职责描述：

1、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作；

2、组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系；

3、对质量管理活动负责，行使原材料及成品放行、文件批准、风险管理等决定权；

4、参与对产品质量有关键影响的活动，并行使决定权；

5、在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调。

职位要求：

1、熟悉并正确执行国家相关法律、法规、正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

2、经过yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

4、具有无源植入产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；

5、具备良好的组织、沟通和协调能力。