质量管理员/现场qa工作职责与职位要求

质量管理员/现场qa工作职责与职位要求

职位描述：

职责描述：

1、负责生产部制造、内包和工程部的cgmp实施日常监督；并向质量部经理汇报。

2、参与部门内有关sop的起草和修订，负责起草和修订中间物料、成品质量标准；审核与产品制造、内包装有关的主记录/空白批记录、生产管理、操作相关sop、各原始记录等文件。

3、负责中间物料及成品的取样工作；负责产品放行时批记录及qc相关记录的审核。

4、负责核查督察范围的日常操作、生产工艺执行、校验管理、公用系统运行等gmp符合情况。

5、巡查制造和内包装工序清场/清洁工作，发放清场合格证，核查各种状态牌的准确挂放。

6、负责产品内包装过程中的相关检查工作、监督生产现场的内包材销毁工作。

7、负责组织督察范围内的关键偏差和次要偏差的调查和处理，审核所采取的预防和整改措施并对实施进行跟踪。

8、参与不合格品的处理跟踪，并将处理情况汇报给质量部经理。

9、参与各产品的工艺验证、清洁方法等的相关验证工作。

10、负责起草各产品的清洁验证/评估方案，并组织实施，起草清洁验证/评估报告。

11、负责起草新增产品的风险评估报告

12、负责产品的年度回顾，并会同生产部分析产品年度情况，完成产品年度回顾报告。

13、其他工作内容。

职位要求：

1、药学或相关专业，大专及以上学历。

2、1年以上制药行业生产或质量管理工作经验。优秀毕业生亦可考虑。

3、熟悉cgmp及相关指南。

4、良好的英语读、写能力，计算机操作熟练。

5、具有良好的组织和领导能力，工作积极主动，团队合作精神强，良好的人际关系和沟通能力。