质量经理兼管理者代表工作职责与职位要求

质量经理兼管理者代表工作职责与职位要求

职位描述：

职责描述：

1、质量体系的维护和完善，及报告qms运行情况和改进需求；

2、定期对公司qms运行进行自查，组织实施公司内审，并启动capa；

3、协助企业负责人开展管理评审，并启动capa；

4、应对国内外监管部门（cfda/fda/ce等）及顾客的现场审核，并启动capa；

5、熟悉qms运行的各流程，指导各部门质量运行并对发现问题给出解决方案；

6、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，对员工进行培训，提高员工质量管理能力；

7、组织上市后产品质量信息的工作搜集及开展（不良事件、召回、投诉、质量事故等）

职位要求：

1、本科学历；

2、3年以上医疗器械质量及管理者代表相关工作经验，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有内审员证书；

3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；

4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施qms的专业技能和解决实际问题的能力；

5、具有良好的组织、沟通和协调能力。