医院药事管理规定模版

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医院药事管理规定【1】

第一章总则

第一条 为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。

第二条 本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。

医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。

医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章组织机构

第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。

第八条药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。

第九条药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:

(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;

(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;

(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;

(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;

(五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;

(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;

(七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。

第十条医疗机构医务部门应当指定专人,负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门,配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作,开展以病人为中心,以合理用药为核心的临床药学工作,组织药师参与临床药物治疗,提供药学专业技术服务。

第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录,并组织实施。

第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历,及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章药物临床应用管理

第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。

医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作。

第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第十九条医疗机构应当配备临床药师。

临床药师应当全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。

第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度,对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。

医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患者,立即向药学部门报告,并做好观察与记录。

医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗,开展临床药学和药学研究工作,并提供必要的工作条件,制订相应管理制度,加强领导与管理。

第四章药剂管理

第二十三条医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》,编制药品采购计划,按规定购入药品。

第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程;建立健全药品成本核算和账务管理制度;严格执行药品购入检查、验收制度;不得购入和使用不符合规定的药品。

第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。

经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意,核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度,定期对库存药品进行养护与质量检查。

药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存,分类定位存放。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施,制订相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品,应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程,认真审核处方或者用药医嘱,经适宜性审核后调剂配发药品。

发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项,指导患者合理用药。

为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换。

第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。

住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应。

静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范,由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收,合格后方可集中调配静脉用药。

在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药,参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。

第五章药学专业技术人员配置与管理

第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员,应当每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

建立静脉用药调配中心(室)的,医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。

第三十五条医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理,制订培训计划,组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育,将完成培训及取得继续医学教育学分情况,作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条医疗机构药师工作职责:

(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;

(二)参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;

(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;

(四)开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;

(五)开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

(六)掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;

(七)结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。

第六章监督管理

第三十七条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条医疗机构出现下列情形之一的,由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告;对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除等处分:

(一)未建立药事管理组织机构,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严重不良后果的;

(二)未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制,不合理用药问题严重,并造成不良影响的;

(三)未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严重不良后果的;

(四)非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的;

(五)将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据,或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的;

(六)违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

第四十条医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的,依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时,应当出示证件。

被检查的医疗机构应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章附则

第四十三条本规定中下列用语的含义:

临床药学:是指药学与临床相结合,直接面向患者,以病人为中心,研究与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师:是指以系统药学专业知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知识与技能,直接参与临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品:是指能产生职业暴露危险或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

用药错误:是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

第四十四条医疗机构中药饮片的管理,按照《医院中药饮片管理规范》执行。

第四十五条诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门,由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门,由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条本规定自2023年3月1日起施行。

《医疗机构药事管理暂行规定》(卫医发〔2002〕24号)同时废止。

医院药事管理规定【2】

1根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》 为规范医院药事管理工作保证用药安全、有效、经济保障人民身体健康制定本办法。

2医院应设立药事管理组织和药学部门。

3医院药事管理委员会或药事管理小组负责监督、指导本机构科学管理和使用药品。

4药事管理组织应建立健全相应的工作制度日常工作由药学部门负责。

5药学部门在院长、主管院长领导下按照《中华人民共和国 药品管理法》(以下简称 《药品管理法》)及相关法律、法规和本 单位规章制度具体负责本机构的药事管理、临床用药和各项药学 技术服务。

6药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式开展以 合理用药为核心的临床药学工作参与临床疾病诊断、治疗提供 药学技术服务提高医疗质量。

7药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上 学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任。

8医院须配备和提供与药学部门承担的任务相适应的药学专业 技术人员、仪器、设备等工作条件。

9药学专业技术人员须依法经过资格认定方可从事药学专业 技术工作。

非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

10药学部门应建立健全各项工作制度和技术操作规程并组织 实施。

1 1逐步建立临床药师制临床药师应由具有药学专业本科以上 学历中级以上专业技术资格并经过培训合格的人员担任。

12临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计对重 点患者实施治疗药物监测指导合理用药收集药物安全性和疗效 等信息建立药学信息系统提供用药咨询服务。

13开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药 品监督管理部门的有关规定。

未经批准不得擅自进行新药临床研 究。

所获数据不得作为新药审批和申报科技成果的依据。

14药学部门要掌握新药动态和市场信息制定药品采购计划 保证药品供应加速周转减少库存。

同时做好药品成本核算和 账务管理。

15医院药品要实行集中公开招标采购。

药学部门建立并执行药 品进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识不符合规定 要求的不得购进和使用。

对购人药品质量有疑义时可委托省、 市药检部门进行抽检。

16经药事管理委员会审核批准除核医学科可购售本专业所需 的放射性药品外其他科室不得从事放射性药品配制或药品购售 工作。

17药学部门应制定和执行药品保管制度定期对贮存药品进行 抽检。

药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防 虫、防鼠等仓储条件保证药品质量。

18化学药品、中成药和中药饮片应分别储存分类定位整齐 存放易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库单独存 放并采取必要的安全措施。

19对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须 按国家有关规定进行管理并监督使用。

20定期对库存药品进行养护防止变质失效。

过期、失效、淘 汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库并按有关规定及时处理。

21药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。

门诊药房实 行大窗 el 或柜台式发药住院药房实行单剂量配发药品。

22各级各类药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、 处方管理制度认真审查和核对确保发出药品的准确、无误。

发 出药品应注明患者姓名、用法、用量并交代注意事项对处方所 列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌、超剂量或违反治 疗原则的处方应拒绝调配必要时经处方医师更正或者重新签字 方可调配。

发现滥用药物或药物滥用者应及时报告医院药学部门和 医务部门并按规定上报。

为保证患者用药安全药品一经发出 不得退换。

23医院要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物 等静脉液体调配中心(室)实行集中调配和供应。

24医院制剂室必须具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、 检验仪器和卫生条件经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门审核同意由省级药品监督管理部门批准取得《医疗机 构制剂许可证》后方可配制制剂。

25医院配制的制剂应当是本单位临床需要而常规配制、自用 的固定处方制剂取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。

26医院配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标 准。

医院制剂经检验合格只限于院内使用不得在市场销售。

27医院支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关 规定开展药学研究工作。

28负责对本院药学专业技术人员进行日常管理和考核。

29制定药学专业技术人员培训计划组织药学专业技术人员 按规定参加规范化培训和继续教育并将完成培训计划和取得规定 的继续教育学分作为考核和晋升专业技术职务任职资格及聘任的 条件之一。

三、医院药事管理委员会职责

1根据国家有关法律、法规和相关规定制定医院药事管理工 作的规章制度并监督实施。

2指导和监督药品质量管理杜绝假劣药品进入医院处理涉 及药品质量的严重事件。

3制定医院合理用药指导原则对全院临床科室合理用药进行 指导确保用药安全、有效。

4审核全院拟购人药品的品种、规格、剂型等审核申报配制 新制剂及新药上市后临床观察的申请。

5建立新药引进评审制度制定本院新药引进规则成立评审 专家库负责对新药引进的评审工作审核医疗科室购入新药的申 请及用药计划。

6编制医院基本用药目录和处方集。

7定期分析医院药物使用情况组织专家评价所用药物的临床 疗效与安全性提出淘汰药品品种意见。

8定期组织全院药品使用和管理情况的检查包括麻醉药品、 精神药品、毒性药品、放射性药品、贵重药品、需要冷藏药品及效 期药品等发现问题及时纠正。

9开展临床药学工作落实临床药师制。

10组织药学教育、培训提高临床科室合理用药水平。

四、医院药事管理委员会会议制度

1医院药事委员会至少每季度召开 1 次会议。

会议听取药学部 门的工作汇报就会议议题进行充分、民主地讨论并做出决议。

2会议由药事管理委员会主任委员或副主任委员召集必须有 23 以上委员出席。

会议决议应经出席会议的半数以上委员同意方可 通过。

3药事委员会委员应征集对药事管理工作的意见和建议提出 议题交会议讨论。

4会议由主任委员或副主任委员主持讨论并提出解决问题或 改进工作的意见就每个议题做出决定。

5会议记录应真实、完整并形成会议纪要内容包括主持 人、参会人员、决定事项、内容简述、责任部门、落实时限、检查 与监督会议纪要经主任委员签字报主要院领导。

6药事委员会办公室负责会议通知、资料准备与发放、会议记 录、全部文件的建档、保管和相关信息发布等工作。

五、药品质量监控管理制度

1在院长、主管院长领导下医院药学部门应根据有关法律、法 规制定适合本院药品质量监控管理制度和措施并认真组织落实 保证医疗质量和患者用药安全。

2医院成立药品质量监控管理组织负责全院药品质量监督控 制和管理工作。

3药品质量监控管理组织协助药事管理委员会对医院使用的药 品、院内制剂及放射性药品、消毒药品、医疗用化学检验试剂等质 量进行监控管理发现问题及时向药事管理委员会办公室报告必 要时逐级报告院领导并做出相应的处理决定。

4药品质量监控管理组织每月进行 1 次全院药品质量检查药 品质量抽查率达到全院所用药品总数的 3。

5药学部门应设置药品质量检验室根据本院设备条件和药检 能力负责院内制剂及可疑质量问题药品的质量检验工作。

对于临床 药品日常配制使用中出现涉及药品性状改变如发生变色、混浊、产 气、析出、结晶或不溶等问题进行外观检查、显微镜下检查、重复 试验检查以进行质量问题查找和甄别。

6制定全院突发药品质量事件应急预案和报告处理流程药学 部门指派专人负责该报告受理工作。

经药剂科(药学部)主任批准 进行质量问题检查必要时做重复试验等。

最后结果经药剂科(药 学部)主任审核签字书面答复。