电子病历应用管理规范全文

电子病历应用管理规范全文

,为保证医患双方合法权益,4月1日起,我国将施行《电子病历应用管理规范(试行)》,电子病历的书写、存储、使用和封存等均需按相关规定进行。下面是小编给你带来的关于电子病历应用管理规范(试行)的相关内容,欢迎阅读。

电子病历应用管理规范(试行)

2023年2月15日发布

自2023年4月1日起施行

第一章 总则

第一条 为规范医疗机构电子病历(含中医电子病历,下同)应用管理,满足临床工作需要,保障医疗质量和医疗安全,保证医患双方合法权益,根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本规范。

第二条 实施电子病历的医疗机构,其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。

第三条 电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式,包括门(急)诊病历和住院病历。

第四条 电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助,并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。

第五条 国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导全国电子病历应用管理工作。

地方各级卫生计生行政部门(含中医药管理部门)负责本行政区域内的电子病历应用监督管理工作。

第二章 电子病历的基本要求

第六条 医疗机构应用电子病历应当具备以下条件:

(一)具有专门的技术支持部门和人员,负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作;具有专门的管理部门和人员,负责电子病历的业务监管等工作;

(二)建立、健全电子病历使用的相关制度和规程;

(三)具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制;

(四)具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力;

(五)其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门规定的条件。

第七条 《医疗机构病历管理规定(2023年版》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》适用于电子病历管理。

第八条 电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求,在保障信息安全的前提下,促进电子病历信息有效共享。

第九条 电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段,并设置相应权限。

操作人员对本人身份标识的使用负责。

第十条 有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证,可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。

第十一条 电子病历系统应当采用权威可靠时间源。

第三章 电子病历的书写与存储

第十二条 医疗机构使用电子病历系统进行病历书写,应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

门(急)诊病历书写内容包括门(急)诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。

住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、病危(重)通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。

第十三条 医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者身份标识,以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、一致性、连续性、完整性。

第十四条 电子病历系统应当对操作人员进行身份识别,并保存历次操作印痕,标记操作时间和操作人员信息,并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

第十五条 医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后,系统应当显示医务人员姓名及完成时间。

第十六条 电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。

实习医务人员、试用期医务人员记录的病历,应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。

上级医务人员审阅、修改、确认电子病历内容时,电子病历系统应当进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。

第十七条【归档状态和修改痕迹】 电子病历应当设置归档状态,医疗机构应当按照病历管理相关规定,在患者门(急)诊就诊结束或出院后,适时将电子病历转为归档状态。

电子病历归档后原则上不得修改,特殊情况下确需修改的,经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。

第十八条 医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。

具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理,原件另行妥善保存。

第十九条 门(急)诊电子病历由医疗机构保管的,保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年;住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。

第四章 电子病历的使用

第二十条 电子病历系统应当设置病历查阅权限,并保证医务人员查阅病历的需要,能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。

呈现的电子病历应当显示患者个人信息、诊疗记录、记录时间及记录人员、上级审核人员的姓名等。

第二十一条 医疗机构应当为申请人提供电子病历的复制服务。

医疗机构可以提供电子版或打印版病历。

复制的电子病历文档应当可供独立读取,打印的电子病历纸质版应当加盖医疗机构病历管理专用章。

第二十二条 有条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。

第五章 电子病历的封存

第二十三条 依法需要封存电子病历时,应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人双方共同在场的情况下,对电子病历共同进行确认,并进行复制后封存。

封存的电子病历复制件可以是电子版;也可以对打印的纸质版进行复印,并加盖病案管理章后进行封存。

第二十四条 封存的电子病历复制件应当满足以下技术条件及要求:

(一)储存于独立可靠的存储介质,并由医患双方或双方代理人共同签封;

(二)可在原系统内读取,但不可修改;

(三)操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯;

(四)其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫生计生行政部门规定的条件及要求。

第二十五条 封存后电子病历的原件可以继续使用。

电子病历尚未完成,需要封存时,可以对已完成的电子病历先行封存,当医务人员按照规定完成后,再对新完成部分进行封存。

第六章 附则

第二十六条 本规范所称的电子签名,是指《电子签名法》第二条规定的数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

“可靠的电子签名”是指符合《电子签名法》第十三条有关条件的电子签名。

第二十七条 本规范所称电子病历操作人员包括使用电子病历系统的医务人员,维护、管理电子病历信息系统的技术人员和实施电子病历质量监管的行政管理人员。

第二十八条 本规范所称电子病历书写是指医务人员使用电子病历系统,对通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得的有关资料进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。

第二十九条 省级卫生计生行政部门可根据本规范制定实施细则。

第三十条 《电子病历基本规范(试行)》(卫医政发〔2010〕24号)、《中医电子病历基本规范(试行)》(国中医药发〔2010〕18号)同时废止。

第三十一条 本规范自2023年4月1日起施行。

电子病历应用管理规范(试行)解读

作为对《电子病历基本规范(试行)》(卫医政发[2010]24号)(以下简称《基本规范》)的替代性文件,两份规范之间究竟在哪些方面进行了修订和更新呢

1、“电子病历”的概念扩大

《应用管理规范》对于“电子病历”的定义为,“电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式,包括门(急)诊病历和住院病历。

”较《基本规范》的定义,取消了对于“医疗机构”信息系统的限制。

这是考虑到电子病历在医疗行业未来进一步发展应用所做出的铺垫。

近年来,随着远程医疗的广泛开展和互联网医疗的积极探索,其业务多通过外部软件公司提供的软件平台直接开展,并不属于医疗机构信息系统,但由于其医疗活动的行为属性,也应将其信息系统生成的数字化信息纳入电子病历管理。

2、“应用管理规范”与“基本规范”的修订

新旧文件均为“试行”文件,但文件的名称不同。

“应用管理规范”的表述更加准确。

电子病历是临床医学、医院管理学、信息技术科学、法学等多方面的集合。

理论上讲,是通过信息技术的设计开发,使传统病历电子化来满足临床业务开展、规范管理以及合法合规的要求。

因此,卫生计生委作为卫生行政部门,仅应提出电子病历应用的管理规范要求,对电子病历的设计开发、术语、编码、模板、标准数据等技术性要求不具备立法权限。

因此,原《基本规范》的标题较为宽泛,使用《应用管理规范》则更为准确。

3、电子签名应用的适应性调整

在原《基本规范》第九条中,电子签名是作为电子病历的一个使用环节要求而必须具备的。

但在工作实践中,全国各地各医疗机构发展并不均衡,电子病历系统的完善程度各有不同。

有的医疗机构仅采用的电子病历系统,未使用电子签名;有的医疗机构采用了电子签名,但还不是可靠的电子签名;有的医疗机构则构建了完善的电子病历系统,也采用的可靠的电子签名。

为了让采用电子病历而发展程度不同的医疗机构均能纳入管理,《应用管理规范》第九条、第十条、第十五条、第十六条、第二十六条对原《基本规范》进行了适应性调整,不强制采用电子签名,同时也说明了仅可靠的电子签名才具有与手写签名同等的法律效力,并对二者定义的区分进行了说明。

法制架构更为完善。

4、电子病历归档后修改的调整

原《基本规范》中第二十条、第二十一条对电子病历的归档时刻进行了规定,并且明确要求归档后不得修改。

但在工作实践中,传统病历归档后并非不能修改。

特殊情况下确需修改的,经医疗机构医务部门批准后可以进行修改并保留修改痕迹。

因此,《应用管理规范》第十七条对此进行调整,更符合工作实践。

5、电子病历归档形式的调整

原《基本规范》中第二十二条、第二十三条对电子病历的归档形式进行了规定。

规定应以电子数据的形式保存,仅必要时可打印纸质版本,非电子化资料可以数字化后纳入电子病历,并非强制性规定。

因此工作实践中,导致部分医疗机构将电子病历按照电子数据方式保存,非电子化资料按原件留存,病历分别归档,对保持病历的完整性,以及病历查阅、复制、封存均带来了诸多不便。

而且,对于无可靠电子签名的电子病历,单纯电子数据方式的保存也会给其法律效力的认定带来不便。

因此,《应用管理规范》第十八条规定,医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存,更符合工作实践,也为电子病历并不完善的医疗机构病历存档提供了法律支持。

6、取消“电子病历使用日志”

原《基本规范》第二十五条,在电子病历保存之外,还提出了电子病历使用日志的建立和记录。

而二者分别保存并不利于保障电子病历的真实性,应将二者进行整合并完整呈现。

因此,《应用管理规范》第二十条对其进行了调整,取消了电子病历使用日志,而将人员、操作内容、操作时间、审核、修改等信息完整呈现在电子病历中。

7、“电子病历”的概念扩大

原《基本规范》第三十一条、第三十二条增加了对电子病历“锁定”的要求。

但《基本规范》仅提供了要求,却没有制定相关具体执行的流程与方法。

这给医疗机构在工作实践中带来了困惑,导致诉讼期间进行了电子病历是否经修改等问题的司法鉴定,并产生了较高的司法鉴定费用,该鉴定该费用应由负责锁定及保管电子病历的医疗机构负担,同时也给法院的法律裁决带来了困难,容易将医疗过失争议转变为对电子病历数据本身法律效力的争议成为现实法律难点问题。

因此,在《应用管理规范》中,将对电子病历“锁定”的要求进行了删除。

8、电子病历封存形式拓展

原《基本规范》第三十二条,电子病历的封存仅一种形式,制作完全相同的纸质版本共封存。

但复制可为纸质或电子版两种形式。

这就为工作造成了困扰,应建立电子病历封存方法。

因此,《应用管理规范》第二十三条至第二十五条,对电子病历复制件的封存条件、要求、使用均进行了明确。

总之,《电子病历应用管理规范(试行)》的发布是根据工作实践进行的较完善的适应性调整,更加利于工作中的政策落实,更加利于医患双方权利的维护,更加利于医疗事业未来的发展。