药品质量管理制度精选（十二篇）

第1篇 药品质量管理制度精选

药品质量管理制度

药品质量管理制度

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。

药品质量信息的收集内容

国家和行业与药品质量有关的法律、法规

药品监督管理部门发布的文件

本院对药品质量管理制度的考核检查情况

患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。

一、管理制度

1.1首营企业和首营品种审核制度

（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。

（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。

(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。5. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。（四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册证书》等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写《首营品种审批表》经药剂科审核报院长批准和方可进货。（五） 在购入进口药品时，供应方要提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六) 对于招标药品授权医疗机构在采购活动中，为保证药品质量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查，发现问题应立即上报市招办。

1.2药品采购管理制度为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，树立本院良好形象，特制定此规定：（一）采购计划管理1、 实行网上药品集中招标采购，为保证药

品质量，确保人民用药安全，减轻社会医药费用负担，规范药品购销行为，遏制药品流通领域的不正之风，运用市场经济基本运行规律，引入竞争机制，增加药品采购的透明度，通过专家集体评议，建立规范的中标药品确认制度，由医院药事管理委员会从药品的质量、疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价，公开、公平、公正确定中标药品品种，同时制订中标药品使用管理的规章制度，确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、经济。

1、药剂科应随时注意市场动态，了解市场信息，根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品，将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见，(急需药品随到随反馈)并保存好证照，以备检查。

2、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据，并保持用我院常规用的品牌药。对招标品种，强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致，缺一将不得收货。对于未到货的药品，由采购中心进行催货,超过10日货不到的作为自动放弃计划，不再补送。

3、采购中心负责索取必要证照,交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年九月一日前交药剂科。并密切关注市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。对于需要的调价药品,在接到物流中心调价通知单后,在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货,及时反馈给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。

4、对于到货的新药,物流中心根据新药入库通知,在三天内(急需药品随到随告知)通知临床科主任,并进行登记。

5、对配送企业不能送到位的药品，采购中心需建立登记备查制度，改变配送公司供应的，应及时告知药剂科备案并尽快备齐转配送手续，由药剂科通知物流中心验收入库;

6、 对无法采购供应的药品(中标价为10元以内)采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的,与药剂科协商同意后，由药剂科通知物流中心验收入库；对无法采购供应的药品(中标价为10元以上)，采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，由药剂科征求临床意见，经药事会委员讨论通过（或经药事委员会主任同意），报市药招办审核、备案、挂网后（急需药品可以少量采购）再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。

（二）首营企业、首营品种及进货合同的管理参照《医院首营企业和首营品种审核制度》。

1.3药品购进制度（一）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的《生物制品批件签发合格证》复印件，留存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。 （ 二） 首营品种采购，应填写“首营品种采购审批表”，并经质量管理组织审核批准。（三） 签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。（四） 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。（五） 购进药品应索取合法发票，要求有税票和药品清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。（六） 购进药品必须有真实完整的购进记录，记录应注明药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企业每年应对进货情况进行质量评审。

1.4药品质量验收制度（一）验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了

解各项验收标准内容的人员担任。（二）药品验收应在专门的场所进行，验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品验收，必须两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。（三）验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（四）收整件包装应有产品合格证。（五）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（六）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。（七）验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。（八）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（九）验收药品应做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（十）进货手续不全的来货不得验收。手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况报采购办和供货单位联系进行处理。1.5药品的储存、保管、养护制度（一）库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。（二）在库药品的存放应严格施行色标管理，药品堆放应留有一定的距离。（三）药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。（四）药品摆放应施行分类摆放：药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品以及危险品与其他药品分开摆放。（五）对近效期药品应按“医院效期药品管理制度”管理。

（六）库管应全面负责在库药品的养护工作。对库存药品定期进行养护和检查，并做好养护记录。对检查中发现的问题应及时通知科主任复查处理。（七）库管应检查在库药品的储存条件，进行库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。（八）养护检查情况、近效期或长时间储存的药品质量信息定时汇总、分析和上报。药品出库坚持进行复合和质量检查，做到过期、失效、淘汰、霉变等不合格药品不出库，按规定及时处理。（九）发现质量不合格药品应按规定程序和要求上报，不合格药品应存放在不合格库（区），有明显的标志。不合格药品的 确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。（十）对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

（十一）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜加锁保管，双人管理，专帐记录，做到帐货相符。

1.6药品出库、复核、运输制度（一）药品的出库复核是防止不合格药品进入患者手中的最后关卡，所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。（二）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（三）药品出库应进行复核和质量检查，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其他项目的核对。（四）麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。（五）药品出库时如发现以下问题应停止发货，并报告科主任予以处理：1、药品包装内有异常响动；2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。（六）为便于药品质量跟踪，药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但

不得少于三年。 （七）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 （八）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。（九）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

1.7医院有关记录、凭证的管理制度（一）记录、凭证控制管理的目的是证明本院药品质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。（二）各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。（三）记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员整理，并按规定期限归档与妥善保管。

（四）记录要求1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、质量记录应符合以下要求：a、质量记录由各岗位人员填写； b、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处本人签字，具有真实性、规范性和可追溯性；3、质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间。 （五）凭证要求1 、本制度中的凭证主要指购进票据，购进凭证包括采购合同和购进发票；2、 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；3 、购进凭证应妥善保存三年。

（六）药剂科负责对记录、凭证的日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见。

第二篇：药品质量管理制度

药品质量管理制度

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2014.5.1

批准日期：2014.5.1

执行日期：2014.5.1

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年；

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2014.5.1

批准日期：2014.5.1

执行日期：2014.5.1

(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2014.5.1

批准日期：2014.5.1

执行日期：2014.5.1

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等

规章制度，每年进行一次书面考核。

(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

(4)检查考核办法

将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理

第三篇：药品质量管理制度目录

药品质量管理制度目录 1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、 有关业务和管理岗位的质量责任 药品购进的管理制度 药品验收管理制度 药品储存管理制(请你支持www.haoword.com)度 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品销售及处方调配管理制度 药品拆零管理制度

10、 质量事故的处理和报告制度

11、 质量信息管理制度

12、 药品不良反应报告制度

13、 卫生和人员健康状况管理制度

14、 服务质量管理制度

15、 不合格药品管理制度

16、 处方药与非处方药管理制度

17、 人员培训管理制度

18、 计算机维护及系统操作运行制度

第四篇：药店)药品质量管理制度目录

（药店）药品质量管理制度目录

一、各岗位人员上岗的条件制度

二、各岗位人员质量职责

（一）负责人质量职责

（二）质量管理员质量职责

（三）验收员质量职责

（四）养护员质量职责

（五）营业员质量职责

三、职工培训教育制度

四、药品采购制度

五、首营企业和首营品种审核制度

六、药品验收制度

附：各类制剂的外观质量检查要点

七、进口药品管理制度

八、药品储存、养护管理制度

附：需单独密闭存放的易串味药品名单

九、药品陈列管理制度

十、药品销售及处方调配管理制度

十一、拆零药品管理制度

十二、近效期药品管理制度

十三、不合格药品管理制度

十四、质量事故的处理和报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、药品不良反应报告制度

十七、卫生和人员健康管理制度

十八、服务质量制度

十九、药品广告和广告药品的管理制度 二十、问题药品、医疗器械召回的管理制度 二十一、计算机系统管理制度

二十二、药品质量管理授权责任制度

二十三、设施设备及计量器具管理制度

二十四、质量管理制度执行情况的定期检查制度

二十五、药品质量管理工作程序文件

（一）药品购进管理程序

（二）药品质量验收操作程序

（三）药品养护程序

（四）购进药品退出程序

（五）售后退货药品处理程序

（六）不合格药品确认及处理程序

（注：各单位应根据实际制订质量管理制度，如无“中药饮片”经营范围的，应删除“中药饮片购、销、存管理制度”、“ 中药饮片配方操作程序”、“ 中药饮片养护程序”）

第五篇：药店制定的药品质量管理制度测试题

药店制定的药品质量管理制度测试题姓名：职务：分数：一、填空题（40分）

1、药品购进记录保存至直超过药品有效期一年，但不得少于年。

2、库存药品货垛的等距不小于米；垛距不小于厘米；药品与墙、屋顶的间距不小于厘米；与散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。

3、药品验收记录保存至药品有效期一年，但不得少于年。

4、危险品不应陈列，如需陈列等，只能陈列。

5、处方或处方记录应妥善保管，留存

6、拆零药品包装袋应注名患者的、

7、严格执行《药品经营管理规范》把好、

8、药品销售开具发票应写明、、

二、必答题（60分）

1、药品购进选择什么样的供货单位？索取哪些证件？

2、库存药品实行哪些色标管理？

3、药品验收抽样原则及比例？

4、药品陈列与分类必须做到哪几点？

5、药品销售的管理规定是什么？

以上答题必须在2日内答完上交经理。

冠县信誉大药店

第2篇 药品质量投诉管理制度范例

为了加强药品质量管理及时处理质量投诉,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一.患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时,要认真接待,记录。详细了解情况的发生。

二.及时向药房药品质量负责人汇报,及时分析原因,向患者解释清楚。

三.非质量问题的药品一经售出,不办理退药手续。

四.不能立即解决的问题,及时联系供货厂家、供货单位了解情况。

第3篇 麻醉药品精神药品质量管理失窃药品不良反应报告制度

麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告制度

1、麻醉药品、精神药品应严格管理,制度落实、责任到人。

2、麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理,帐物相符,如有误差应及时查实,遇失窃应保留现场,迅速向院保卫科、分管院长汇报,并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

3、凡因管理失职造成麻醉药品失窃者,追究当事人的责任。

4、药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品,采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库,药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性;每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时,保管员必须认真核对、检查,并请领用人员协助校对,数量当面点清,及时办理出库、入库手续。

5、药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况,避免过期失效,如储存过程中出现药品变质,应立即向科主任汇报,按规定办理报损手续,在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。

6、麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历,对患者的用药史详细询问,了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史,以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

7、当患者发生药品不良反应时,除采取积极治疗措施外,并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。

第4篇 药品储存与养护质量管理制度

药品购进与验收质量管理制度

1．药品购进

1.1药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。

1.2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

1.3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

1.4采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。

与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。

2．药品验收

2.1执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文件。

2.2 对照发票验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

2.3如果送达的药品的规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当及时查明情况并做好记录。

2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。

2.3.3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。

2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

3．陈列存放

3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库（<；30℃）、阴凉库（<；20℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。

4．将验收情况及时如实填写药品验收记录。

5．将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额帐。

6．验收时限

6.1一般药品应在当日内完成。

6.2特殊药品应在药品送达时当面验收。

7．药品验收记录保存5年。

8．在验收中发现有问题的药品，应及时经营企业联系。

第5篇 药品质量事故处理报告管理制度范例

一.医院不得购进、销售假劣药品。

二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三.验收人员不得误验,漏验造成假劣药品调剂室销售。

四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五.以上情况因责任心不强,造成质量事故发生后,各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六.质量管理员将发生问题的情况,及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查,了解并提出处理意见。,报质量管理组织,必要时按照规定及时上报有关部门。

八.医院重视发生的质量问题,查清事故原因,明确事故责任,并对药剂人员进行教育,针对性的指定政改防范措施。

九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理,确保人民用药安全。

第6篇 药品药械质量事故处理报告追究管理制度

药品、药械质量事故处理报告、追究管理制度

质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

药械质量责任事故追究制度

一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁,依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。

五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁,依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。

六、因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任。

第7篇 附二医院药品质量管理制度

第二医院药品质量管理制度

一.本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二.本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

三.本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

四.质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。

五.质量负责人负责制定继续教育培训计划,并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

六.每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。

七.建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整洁,无污染物。

八.购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。

九.店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈列,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。

十.定期检查陈列于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

十一.严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全合理用药,设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评、投诉及时解决。

药品质量管理具体规定和要求另行制定。

第8篇 医院药品质量事故处理报告管理制度

一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二．重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

第9篇 中康药店药品质量风险管理制度

南宁市中康药店药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，企业负责人、质量负责人、各岗位负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、药店应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、药店可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、药店应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、药店应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、药店应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、药店应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、药店应采取的具体质量风险控制措施主要有：

5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。

5.4、药店质量管理员和各涉险人员之间，各岗位之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：药店应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在药店内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、药店应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。

5.7、相关记录：《药店各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》

药品经营质量风险管理制度

一、目的

建立药店药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围

适用于药店经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理员。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于药店GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导药店质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部门的配合下，质量负责人召集各相关岗位，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对药店药品采购渠道、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对药店发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过药店内网信息沟通，在药店GSP实施的各个阶段，由药店企业负责人和相关人员，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。药店内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。

4、8质量负责人负责药店员工质量风险有关法规及知识培训工作。药店在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。

第10篇 药品质量事故处理和报告管理制度

一．医院不得购进、销售假劣药品。

二．医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三．验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四．在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五．以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六．质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七．药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八．医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九．对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。

第11篇 门店非药品质量管理制度

1、目的：为了规范非药品规范经营，杜绝不良事件的发生。

2、依据：国药监号《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》和相关规定。

3、适用范围：各连锁门店。

4、责任：门店的质量负责人。

5、为了确保非药品类产品购进、储存、销售质量关，杜绝不合格非药品流入门店。特制定本制度：

5.1连锁门店能经营的非药品应向具有合法资质的企业购进。同时应索取购进凭据。

5.2连锁门店不得购进无批号证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

5.3购进非药品后应严格把好质量验收关，验收时验收员必须依据送货凭证逐一核对其购进商品的名称、规格、产地、批号、有效期、数量、外观质量及购进时间等。仔细查看购进的批准证明文件和产品质量检验合格证明。有效性和真实性，并做好购进、验收台帐、记录装订成档留存备查。

5.4非药品陈列与储存应正确选择货位，设立专区（柜）陈列和储存、不得与药品混放，同时应悬挂非药品无治疗功能的警示语牌。设库的门店应做好防火、防潮、防腐、防尘、通风、防鼠、防虫等工作。

5.5为了确保非药品销售后质量的可控性和追溯，门店应在销售非药品时须实行逐笔登记。登记内容有购买时间、购买人、品名、规格、产地、数量、批号等。

5.6进货台帐和销售台帐保存期限不得少于5年。

第12篇 药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：

5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。

5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、公司应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效性、持续性。

5.7、相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》