药品安全信用分类管理规定（十二篇）

第1篇 药品安全信用分类管理规定

第一章 总 则

第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能,强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境,依据药品、医疗器械监督管理法律法规,制定本规定。

第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。

县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限,负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

第四条 药品安全信用分类管理工作包括:建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的奖惩。

第五条 各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况,制定相应的具体实施方案,可根据辖区内的行业协会组织建设情况,发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

第二章 信用信息档案的建立和交流

第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括:

(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息:单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。

(二)对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息:食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中,发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容:

(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密;

(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息,并建立药品安全信用信息档案。

上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。

第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息,应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式,按照药品安全信用等级评定工作的工作分工,及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。

第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。

第三章 信用等级

第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

第十二条 确定药品安全信用等级的原则为:

(一)以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;

(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

第十三条 守信等级:正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

第十四条 警示等级:

(一)因违法违规行为受到警告,被责令改正的;

(二)因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

第十五条 失信等级:

(一)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;

(二)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

第十六条 严重失信等级:

(一)连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的;

(二)被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的;

(三)药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

(四)因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准,对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,作出相应的认定。

第十八条 被认定为警示等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到守信等级。

第十九条 被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级。

第二十条 被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级。

第四章 激励与惩戒

第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的,给予政策支持;对被认定为警示、失信或者严重失信等级的,采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予警

戒。

第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:

(一)除专项检查和举报检查之外,适当减少或者免除日常监督检查的项目;

(二)定期公告其无违法违规行为的记录;

(三)在法律、法规允许的范围内,适当优先办理行政审批、审核手续。

第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:

(一)结案后进行回查;

(二)公示违法记录。

第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:

(一)结案后进行回查;

(二)增加日常监督检查的频次;

(三)公示违法记录。

第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:

(一)结案后进行回查;

(二)列为重点监督检查对象,进行重点专项监督检查;

(三)增加日常监督检查的频次;

(四)公示违法记录。

第五章 监督和责任

第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段,建立并实施药品安全信用分类管理制度,在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

第二十七条 违反本规定,采集、记录、公示的信息不真实,或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案,造成损失和不良影响的,按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第六章 附 则

第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本规定自发布之日起施行。

第2篇 危险化学药品安全管理办法

1.总则

1.1、根据《危险化学药品安全管理条例》(2002年1月26日中华人民共和国国务院令344号)的规定,为了加强对危险化学药品的安全管理,避免危害人民生命、财产安全和环境安全,结合试验室实际使用危险化学药品情况制定本办法,要求试验室全体人员认真贯彻执行。

1.2、危险性化学药品种类,包括爆炸品、压缩气体、液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。

1.3、公司全体人员均应认真贯彻执行《危险化学药品安全管理条例》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《工作场所安全使用化学品规定》等相关的法律、法规及规定,严防各种危险化学品安全事故的发生。

2.职责

2.1、检测室主管领导负责审查批准本单位危险化学品采购计划,配备相应的储存专柜、防护等资源,负责安全教育。

2.2、试验负责人负责监督管理危险化学品,严格执行危险化学品的保管、使用及废物处理规定;负责危险化学品需用计划的申请和上报,监督使用并检查废液是否按规定处理;发现违章操作行为,应立即纠正,填写“不合格工作的评价及采取的措施”表,协助责任人制定纠正措施,限期纠正并报试验室领导审查。保管专柜钥匙,掌握使用、储存情况。

2.3、化学分析人员要认真学习危险化学品使用、管理法律、法规和规定,严格执行化学分析操作方法。填写危险化学品采购入库登记表、危险化学品领用审批登记表和各种化学分析记录;负责化学室的日常安全检查、每次工作结束,仔细清点危险化学品入库数量,锁好专柜。

2.4、技术负责人负责监督危险化学品检查使用管理情况,纠正违章作业行为,批准日常领用计划,负责安全教育。

3.严格计划采购审批制度

3.1、严格控制危险化学品储存数量。采购苯酚、丙烯酸酰铵、氩砷化钠、氢化钾等有毒化学试剂,三大酸(硫酸、盐酸、硝酸)、汞和易燃品乙醇,实行少储存勤采购。采购有毒、易燃、腐蚀性危险化学品,由化验室负责人填写“采购申请表”并确认签字,报公司领导审查批准后才能购置。

3.2、严格控制采购渠道,危险化学品必须从评价合格的化学试剂供应商名单中采购。

3.3、采购进场的危险化学品,应立即办理入库登记,不得在办公室或其它场所停放。

4.建立危险化学品专柜存放,双人双锁管理制度。

有毒、易燃、爆炸、腐蚀性化学试剂分别存放,并与普通试剂隔离。由试验负责人和化验室负责人共同负责。使用苯酚、丙烯酰铵、氩砷化钠、氢化钾等有毒化学试剂,必须有两人到场才能开锁取用。

5.危险化学品实行使用审批制度。

化验员根据每次分析项目需用数量填写“危险化学品领用审批计划”,试验负责人审核,检测室负责人审批。

6.建立使用发放登记制度。

发放时由检测室负责人根据领用审批计划,发放相应数量,双方签字认可。

7.持证上岗。

化验室工作人员必须经过培训合格,才能独立从事化验室工作,正确按照化学分析方法处理化学分析后有毒、酸、碱废液及废物。将废物放入废液桶进行中和,测量ph值达到7±1范围后,再排入下水道中,并用适量清水冲洗。

8.严格控制进入化验室人员,非试验室人员进入化验室须有试验室领导同意,并指定化验室负责人或试验负责人陪同。试验室其它人员进入化验室应有试验负责人同意。

9.劳动保护

化验人员工作时必须穿工作服,带防护手套。

10.奖罚措施款

10.1、化验室的安全管理工作直接与相关人员的安全质量奖挂勾,当全年无任何危险化学品安全事故、质量体系审核无不合格项时,年终发放安全质量奖。

10.2、当因责任人员主观原因造成危险化学品安全事故时,根据事故大小由公司办公会研究处理。

11.应急方案

11.1、公司任何人发现化验室出现异常现象时,如“门、窗”被非正常打开、“危险化学品专柜”被非正常打开,要立即向试验室主管领导报告,由化学室负责人保护好现场,在公司领导未作出指示以前,不得改变原有形态。

11.2、化学试剂烧伤,一旦发生化学试剂烧伤,要立即采用清水冲洗,并向试验负责人汇报,试验负责人要立即赶到现场了解情况,当情况严重时,要立即向试验室领导汇报,同时尽快护送伤员到门诊所医治。当门诊所医治有困难时,要尽快送大医院救护。

11.3、发生危险化学品被盗事件

a)立即向试验室领导报告,并保护好现场。

b)试验室领导接到有关危险化学品被盗报告时,要立即组织相关部室人员进入现场,检查分析事故大小、轻重程度;

c)由技术或质量负责人、试验负责人同化验人员对危险化学品进行清点,确认被盗化学试剂种类、数量,分析危害程度;

d)当认为被盗化学品危急周边环境人生安全时,立即向上级主管领导汇报,并积极调查追踪。

11.4、发生火灾事故时立即向公司领导报告,并保护好现场。公司领导接到火灾事故报告时,要立即组织相关负责人员进入现场,打开门窗通风,指挥输散各楼层围困人员到安全地点,启用灭火器,同时向上级主管领导和主管部门汇报。火势严重时,要即拨打119报警,请求援救。

12.本办法由试验负责人负责解释。

第3篇 药品安全信用分类管理暂行规定

第一章 总 则

第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。

第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。

县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

第二章 信用信息档案的建立和交流

第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：

（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。

（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：

（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；

（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。

上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。

第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。

第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。

第三章 信用等级

第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：

（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

第十四条 警示等级：

（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；

（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

第十五条 失信等级：

（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；

（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

第4篇 产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责

一、 认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。

二、 综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底建档，实现动态管理。

三、 负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。

四、 负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。

五、 配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。

六、 负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。

七、 负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食品药品安全常识和法律知识宣传普及工作，加强对从业人员以及食品、药品安全协管员、信息员、监督员的培训。

八、 组织开展产品质量和食品药品安全、特种设备安全事故应急救援培训演练，切实做好产品质量和食品药品安全事故的应急救援工作。发生事故及时向当地政府和相关主管部门上报，并采取积极有效的措施进行处置。

九、 负责做好县政府及监管部门交办的其他事项。

第5篇 市基层医疗机构药品安全管理规定

第一章总则

第一条 为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求,加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理,保障人民群众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关法律法规,制订本管理规定(以下简称规定)。

第二条 本规定适用于在本市已依法取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。

本规定涵盖社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品的采购、储存、保管、使用等全过程的药品质量安全管理。

第二章 机构人员和职责

第三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作,未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。

第四条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品管理负责人应具有药师以上(含药师)技术职称。药房中审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。

从事药品购进验收、储存养护工作的人员以及其它从药人员应经专业或岗位培训。

第五条 直接接触药品的人员每年应进行健康检查,并建立健康档案,患有精神病、传染病或其它可能对药品造成污染的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第六条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应制定以下药品质量安全管理制度:

(1)药品质量安全相关岗位管理制度

(2)药品购进、验收、储存养护、出库复核管理制度

(3)药品效期管理制度

(4)不合格药品管理制度

(5)药品调剂及处方管理制度

(6)药品质量信息管理、质量事故报告管理制度

(7)药品不良反应报告管理制度

(8)从药人员培训管理制度

(9)卫生和人员健康管理制度

(10)中药饮片管理制度

(11)特殊药品管理制度

(12)其它有关制度

第七条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当向所在地药品监督管理分局提交药品质量管理年度自查报告,自查报告应当包括以下内容:

(一)药品质量管理制度的执行情况;

(二)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;

(三)对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第三章 设施与设备

第八条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应有与之规模相适应的药房(库房),药房(库房)应环境整洁,无污染物,地面和墙壁平整、清洁,库房应通风良好,区域定位标志醒目,并与办公、生活等区域分开。

第九条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件,并做好设施、设备的使用记录。

第十条 药房(库房)应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。

第十一条 特殊药品应配备专柜保管,储存设施符合国家相关法规要求。

第十二条 开展中药饮片临方炮制的社区卫生服务中心、乡镇卫生院,应有与之相适应的场所及设备并遵从国家关于中药饮片临方炮制的有关规定。

第四章 购进与验收

第十三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应从具有药品生产、经营合法资质的且通过药品生产质量管理规范(gmp)、药品经营质量管理规范(gsp)认证的企业购进药品,并建立药品供货单位档案。基本药物的购进必须符合国家、省、市有关规定。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止其他科室和医务人员自行采购。

第十四条 政府举办的实施国家基本药物制度的社区卫生服务中心、乡镇卫生院应全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院配备使用的湖北省增补的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。

第十五条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应建立覆盖记录药品购进、储存、调配等过程相关质量信息的电子管理系统,并具备纳入药监部门药品实时监控系统管理的条件。

第十六条 购进药品必须建立真实完整的药品购进验收记录(包括电子记录)。药品购进验收记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第十七条麻醉药品、精神药品等特殊药品及疫苗、终止妊娠药品应按国家相关规定购进和储存,并采取必要的安全措施。不具备使用资格的,不得购用。

第十八条购进进口药品,应索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件,《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。

第十九条 购进实行批签发管理的生物制品应索取加盖供货单位公章的同批号的《生物制品批签发合格证》复印件。

第五章储存与养护

第二十条 储存药品应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放。

第二十一条对近效期的药品,应按月填报效期报表并做好近效期标识。

第二十二条 定期检查药品的质量并做好检查记录,对过期失效、变质、被污染等不合格药品,应存放于不合格品库(区),按规定销毁,并做好销毁记录。

第二十三条 对需要冷藏、阴凉存储的药品应当配备相应设备,并按药品说明书标明条件要求进行储存,验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品储存场所应当符合温湿度条件要求。储存药品的温湿度按常温0-30℃,阴凉温度不高于20℃,冷藏2—10℃,相对湿度保持在45—75%。药房(库房)管理人员应当做好药房(库房)温湿度的监测管理,温度、湿度超出规定范围的应当及时调控并做好记录。

第二十四条中药饮片应按规定做好质量检查记录,不得错斗、串斗,防止混药,并及时进行养护,防止受潮、虫蛀、霉变等。

第二十五条库存药品实行色标管理,其统一标准是:待验区、退货区为黄色,合格药品区为绿色,不合格区为红色。

第二十六条 药房(库房)应配有能满足药品储存要求的货架和底垫,药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛;垛间距不小于5厘米,药品与墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米.

第六章配方与服务

第二十七条调配处方时,处方要经依法经资格认定的药学技术人员审核后方可调配,对处方所列药品,药剂人员不得擅自更改或代用。

第二十八条 药剂人员应严格按处方调配,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配。

第二十九条 用于发药的包装袋应清洁卫生,发药时应在药袋上写明药品名称、规格,用法、用量、有效期等内容。

第三十条处方的审核,调配人员均应在处方上签字或盖章,处方按规定保存备查。

第三十一条 调配特殊管理的药品,应严格遵守国家有关的管理规定。

第三十二条 在药品使用中应自觉开展药品不良反应监测,如发现药品不良反应应当按规定上报。

第三十三条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前,社区卫生服务中心、乡镇卫生院不得擅自处理。

对患者反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录,药品质量有可能影响患者健康的要及时报食品药品监督管理部门处理。

第七章 监督管理

第三十四条 武汉市食品药品监督管理局主管全市医疗机构药品质量安全的监督管理工作。武汉市食品药品监督管理局各分局具体负责辖区内医疗机构药品质量安全的监督管理工作。

第三十五条 全市药品监督管理部门在药品监督检查中,发现社区卫生服务中心、乡镇卫生院有违反本规定情形的,依照有关法律、法规和规章的规定进行查处。

第三十六条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院违反法律、法规和规章规定,药品监督管理部门要求其限期整改,逾期不改的,记入医疗机构药品质量管理信用档案,辖区分局应进行通报,并将通报函告同级卫生主管部门。

第三十七条 各食品药品监督管理分局要每半年将通报情况汇总报市食品药品监督管理局,由市食品药品监督管理局以适当方式向社会公布。

第八章 附则

第三十八条 本规定解释权归市食品药品监督管理局、市卫生局。

第三十九条 本规定自2023年1月1日起施行,有效期为两年。

第6篇 化学危险药品管理实验室安全措施

1 化学危险药品的管理

危险药品安全问题是化学实验中非常重要的问题,也是容易被忽略的问题。我们只有完善危险药品的储存条件,在保管和取用药品时做到科学合理,严格遵循规章制度,就会将化学实验的危险系数降到最低,避免不必要的损失。

1.1 明确化学危险药品的分类

化学实验中用到的危险药品较多,按其化学性质主要分为以下几类。

(1)易燃品:二硫化碳、汽油、乙醛、乙醚、丙酮、苯、乙酸乙酯、甲苯、无水乙醇、工业酒精、二甲苯、原油、煤油、红(赤)磷、硫粉、镁条、铝粉、黄(白)磷、钾、钠、碳化钙(电石)等。

(2)氧化剂:过氧化钙、双氧水、氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾、硝酸钠、重铬酸钾、硝酸汞、硝酸银、硝酸铜等。

(3)毒害品:二氯化钡、氢氧化钡、四氯化碳、三氯甲烷、乙酸铅、水银、砒霜、氰化钠、氰化钾等。

(4)酸性腐蚀品:硝酸、硫酸、盐酸、溴、磷酸、甲酸、冰乙酸、乙酸、苯酚等。

(5)碱性腐蚀品:氢氧化钾、氢氧化钠、氨水、氧化钙(生石灰)、氢氧化钙等。

1.2 完善危险药品的存放条件

对于大量的危险药品(如大学或高中),应设危险药品库;危险药品较少的学校(如初中),可设置危品柜,放在药品室,药品室可单设一间,条件不允许的,可与仪器室合并设置,但严禁化学药品与除玻璃仪器之外的仪器同室存放。

(1)危险药品库的条件要求。危险药品库宜设计在地下或半地下,以减小发生事故时的破坏程度。将危险药品库间隔成几个独立小间,每个小间之间互不流通,以防不同种类药品之间混合发生反应;每个小间都装上排风扇,定期排风,每个药品橱都有排气管道通向室外,防止因室内药品浓度过大而发生爆炸,药品因空气潮湿而变质。设置泡沫灭火器、干粉灭火器或二氧化碳灭火器,实验教师应对灭火器的性能和操作方法了如指掌。危险药品库应有坚固的防盗措施,实行双人双锁专人管理;设有窗帘、温度计和湿度计。

(2)危险品柜的设计要求。危险品柜应放在药品室阴面的墙脚,可以用铁皮柜或在墙角垒单砖,至少4层,层间用阻燃的铁板或水泥板隔开,层与层之间互不流通,每层都有排气管道通向室外;用铁皮门,实行双人双锁专人管理。

1.3 合理存放危险药品

按照防止不同种类药品间相互反应的原则,实行分类存放:酸性物质与碱性物质分开,易燃品与氧化剂分开,毒品与酸分开。

(1)若危险药品库中有5个单间,则存放顺序可依次为:易燃品、碱性腐蚀品、毒害品、酸性腐蚀品、氧化剂。若放在危品柜中,从上至下的次序为易燃品、碱性腐蚀品、酸性腐蚀品、氧化剂,易燃品放在最上层,这样起火后不会蔓延到其他层。

(2)对过期失效的药品不能使用,并进行妥善处理。试剂容器都要有标签,无标签药品不能擅自乱扔、乱倒,必须经化学处理后方可处置;对字迹不清的标签要及时更换,为防止标签脱落,可采取以下措施:用宽透明胶带覆盖标签,在标签上涂蜡或刷透明漆(很快就用完的药品标签可以不做防腐处理)。

(3)注意特殊试剂的存放。如黄磷存放于盛水的棕色试剂瓶中,钾、钠浸泡在无水煤油里,二硫化碳用水“液封”,一些见光易变质试剂如溴、过氧化氢、硝酸银、浓硝酸、苯酚等应存放在棕色瓶里,放在阴凉处。

(4)注意试剂存放期间的检查。检查有无混放情况;包装是否破损,封口是否严密,稳定剂的量是否符合要求;标签是否脱落,试剂是否变质;检查危险药品室的温度、湿度、通风、遮光、灭火设备情况。炎夏、寒冬季节每月检查1至2次,一般季节每月检查1次。 1.4 建立危险药品管理、使用制度

(1)危险药品要专人管理、领用,健全严格的领取使用登记制度。管理人员要建立危险药品各类帐册,药品购进后,及时验收、记帐,使用后及时消帐,掌握药品的消耗和库存数量;不外借药品,特殊需要借给药品时,必须经领导批准签字。

(2)二氯化钡、汞、苯胺、草酸、黄磷、钾、钠、碳化钙、二硫化碳、苯、乙醚、发烟硫酸、丙酮、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正丁醇、过氧化钠、硝酸锶等非经常使用的危险药品,同一年级,各教学班在做完同一个实验后,剩余部分应及时存入危险药品库(柜);在各教学班做同一实验的间歇时间,可暂存在化学药品室。

(3)下列经常使用的危险药品,化学药品室可保存1瓶,质量不能超过规定限额,多余的应存放在危险药品库(柜)中:无水乙醇1000 g,氯酸钾、高锰酸钾、硝酸、硝酸钠等各500 g,溴100 g,浓硝酸和浓硫酸各1000 g,工业乙醇10 kg。

(4)镁粉、镁带、铝粉、三氯化铝、甲酸、盐酸、氢氧化钠、重铬酸钾、五氯化二磷、亚硝酸钠、硝酸汞、硝酸铝、硝酸铜、硝酸镉、酚、甲醛、丙三醇等危险药品可存放在化学药品室。

(5)加强对火源的管理。危险药品库(柜)周围及内部严禁火源;实验室的火源要远离易燃、易爆物品,有火源时,不能离人。

2 实验室常见事故的预防措施和处理方法

作为一名化学实验教师,应始终把安全意识放在首位,保持高度的谨慎和责任感,还要掌握各种事故的预防措施和处理方法。

2.1 防中毒

大学实验所用毒品种类较多,中学相对要少,我们在毒品的取用及实验操作时要严格按相关规章制度进行。

(1)实验过程中的注意事项。涉及有毒气体(如硫化氢、氯气、溴、二氧化氮、氯化氢等)的实验应在通风橱内进行。苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸气会引起中毒,它们虽有特殊气味,但久嗅会使人嗅觉减弱,所以应在通风良好的情况下使用。有些药品(如苯、有机溶剂、汞等)能透过皮肤进入人体,应尽量避免与皮肤接触。

(2)应急处理方法。急性汞中毒、砷中毒时,立即用炭粉或石灰水洗胃,再喝2%的硫代硫酸钠溶液,并喝鸡蛋清、牛奶解毒,使其呕吐后送医院治疗;误食铅盐时,使其呕吐后再用5%的硫代硫酸钠溶液洗胃;氰化物中毒后,先喝鸡蛋清、牛奶,再用稀高锰酸钾溶液洗胃后送医院治疗。

2.2 防火

我们提倡防火重于救火,只要做到对药品的科学管理,实验的规范操作,强烈的安全意识,完全可以避免发生火灾。

(1)实验时的注意事项。许多有机溶剂如乙醚、丙酮、乙醇、苯等非常容易燃烧,大量使用时室内不能有明火、电火花或静电放电。实验室内不可存放过多这类药品,用后还要及时回收处理,不可倒入下水道,以免聚集引起火灾。

(2)灭火措施。实验室如果着火不要惊慌,应根据情况进行灭火,常用的灭火剂有:水、沙、二氧化碳灭火器、四氯化碳灭火器、泡沫灭火器和干粉灭火器等。可根据起火的原因选择使用,如酒精灯着火,可用湿毛巾覆盖。以下几种情况不能用水灭火:金属钠、钾、镁、铝粉、电石、过氧化钠着火,应用干沙灭火。比水轻的易燃液体,如汽油、苯、丙酮等着火,可用泡沫灭火器。有灼烧的金属或熔融物的地方着火时,应用干沙或干粉灭火器。电器设备或带电系统着火,可用二氧化碳灭火器或四氯化碳灭火器(绝对不能用泡沫灭火器,否则会引起联电,损坏电器设备,导致更大火灾)。实验教师应对灭火器的性能和操作方法了如指掌,以防着火时手足无措。

(3)烧伤或烫伤的处理方法。烧伤或烫伤后,在伤口上抹苦味酸溶液、烫伤油膏或万花油均可,切勿用水冲洗,严重的要送医院治疗。

2.3 防腐伤

强酸、强碱、溴、磷、钠、钾、苯酚等都会溅到皮肤或眼中造成腐伤,要特别引起注意。

(1)取用、实验时的注意事项。取用时带橡胶手套,稀释浓酸、浓碱时,要严格操作规程,一定要把它们缓缓地加入水中,并小心搅拌。

(2)腐伤后的处理方法。碱腐伤(如浓氨水、烧碱等)后,先用大量水冲洗,然后用2%醋酸溶液清洗后再用大量水冲洗;碱液溅入眼中用3%硼酸溶液清洗,再点青霉素眼膏。酸腐伤(如浓硫酸、浓硝酸等)时,先用大量水冲洗,然后用2%~5%碳酸氢钠溶液清洗后再用大量水冲洗,涂上甘油;酸液溅入眼中先用大量水冲洗,再用碳酸氢钠溶液清洗后送医院治疗。白磷溅到皮肤上,先用水冲洗,再用2%~5%硫酸铜溶液清洗;溴溅到皮肤上,用2%硫代硫酸钠溶液清洗,再用水冲洗;苯酚溅到皮肤上,不能用水洗,而用4 l乙醇(75%)+1 l三氯化铁(1 mol/l)的混合液清洗。

2.4 防割伤

割伤是由于进行玻璃加工,或使用玻璃仪器、锐器等不当造成的,预防割伤应注意以下 几点。

(1)操作时的注意事项。折断较粗的玻璃管时,必须先用锉割出痕迹,用布包好后,用力折断,玻璃管的两端要烧熔使之圆滑;玻璃管插入胶管或胶塞时,要握住跟胶管或胶塞相近的位置,边旋转边插入并蘸水;使用玻璃仪器之前,要仔细检查,防止有暗损的地方割伤手;加热玻璃仪器时,先将仪器外层的水擦干再加热,防止炸裂。

(2)应急处理方法。割伤时,如有玻璃屑扎入伤口,能自行取出的,必须用已消毒的镊子取出;无玻璃屑的,可在伤口上擦红药水或紫药水,再用纱布包好,伤口小的可用创可贴,伤口大的要用绷带止血,送医院治疗。

在日常工作中,实验教师应注意对实验室安全设施的检查,如干粉灭火器,要检查其压力显示表的指针是否指在绿色区域,如指针已在红色区域,则说明内部压力已泄漏,无法使用,应赶快送维修部门检修或填装药品;在实际购买时应选购有内部压力显示表的灭火器为好。化学急救箱是进行化学实验时所必备的,在做实验时,一定要放在实验室,而不能放在仪器室,以防发生伤害事故时耽误时间,另外,实验教师应掌握急救箱中的药品和器材的用途,以免发生伤害事故时无从下手,还要对急救箱中的药品定期进行检查,失效的要及时更换(现在许多化学急救箱内装的是固体药品,这就需要实验教师按要求将药品配成溶液,放在实验室,一旦发生伤害事故,可立即使用,不会因现配溶液耽误时间)。

预防胜于补救,在保管和取用药品时做到科学合理,严格遵循规章制度,操作方法科学、得当,就会将化学实验的危险系数降到最低;掌握了伤害事故的处理方法,就会在发生意外时从容应对,减小对我们的伤害程度。

第7篇 药品零售门店质量管理员安全规范

⑴ 带头执行 gsp 药品质量管理的有关规定，主动承担处方药品的审核职责。

⑵ 从安全售药的角度出发，积极参与药品的陈列活动，大胆提出药品分类陈列的合理化建议。

⑶ 认真做好药品的日常养护工作，防范药品质量事故的发生，对出售的药品质量负责。

⑷ 经常督促、提醒营业员做好假药混入等安全风险的预防工作，杜绝此类事件发生 。

⑸ 负责进货药品的验收把关工作，定期对门店内商品质量状况开展抽查，发现问题及时采取措施，并迅速上报。

⑹ 定期对驻店药师和其他员工开展药学知识的培训，提高用药服务水平，不发生错卖和卖错药品事件。

第8篇 药品安全黑名单管理规定

第一条 为进一步完善药品安全监督管理,推进诚信体系建设,强化行业禁入和退出机制,督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规,制定本规定。

第二条 食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”,将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息,通过政务网站或者以其他方式公布,接受社会监督,加强重点监管。

第三条 本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

第四条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

第五条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作,各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

第六条 国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”,在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布,并报国家食品药品监督管理局统一公布。

第七条 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”:

(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的;

(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的;

(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;

(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;

(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的;

(六)在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;

(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;

(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员,也应当纳入“黑名单”。

第八条 在公布药品安全“黑名单”时,对具有下列情形之一的生产经营者,应当一并公布禁止其从事相关活动的期限:

(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者,食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可,生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可,但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的,三年内不受理其申请;

(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者,食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外,生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可,但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的,五年内不受理其申请。

符合本规定第七条第二款情形的责任人员,药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

第九条 对符合本规定第七条规定的情形,纳入药品安全“黑名单”的,国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内,在政务网站上公布。

第十条 药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏,由专人管理、及时更新。

第十一条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

第十二条 本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限,与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形,公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。

公布期限届满,国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除,转入“药品安全'黑名单'数据库”。

第十三条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时,应当对照药品安全“黑名单”进行审查,对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。

食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查,一经发现,应当及时予以纠正。

第十四条 对列入药品安全“黑名单”的生产经营者,食品药品监督管理部门应当记入监管档案,并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施,实施重点监管。

食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外,还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求,建立生产经营者违法行为记录制度,对所有违法行为的情况予以记录并公布,推动社会诚信体系建设。

第十五条 食品药品监督管理部门应将药品安全'黑名单'通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门,供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。

第十六条 食品药品监管人员违反本规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

第十七条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全'黑名单'的单位和个人进行监督,发现有违法行为的,有权向食品药品监督管理部门举报。

第十八条 各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定,结合本地实际制定药品安全'黑名单'管理实施细则。

第十九条 本规定自发布之日起施行。

第9篇 药品安全黑名单管理规定

第一条 为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。

第二条 食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（简称责任人员）的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。

第三条 本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

第四条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

第五条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

第六条 国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省（区、市）食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。

第七条 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：

（一）生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；

（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；

（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

（五）因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；

（六）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

（七）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（八）其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。

第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：

（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；

（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。

第10篇 病区药品安全管理措施

1. 病房应根据病种特点保存一定数量的基数药品,便于临床应急使用。

管理措施:根据科室病种特点,我科保存一定数量的甘露醇、甘油果糖、青霉素、头孢唑林钠作为基数药品,以便于急诊入院手术患者能及时用药。

2. 根据药品种类、性质及储存要求分类放置,专人负责领取及管理,防止药品积压,定期清查,及时补充,工作人员不得擅自取用。

管理措施:我科由每日药疗班护士领取及管理药品的放置、归类,每日清点药品数量,每周三清查,基数不足及时补充,不允许工作人员随意取用基数药品。

3. 定期检查药品质量,做到“三无”(无过期、无变质、无失效),药品标签清晰可辨,药品相符。严禁使用标签模糊或涂改的药品。

管理措施:我科由每日药疗班护士检查药品质量,保证科室药品无过期、无变质、无失效,药品标签无模糊和涂改的药品。

4. 病人的贵重药品应注明床号、姓名,单独妥善保存,不用者及时退回药房。

管理措施:我科病人贵重药品由专人领取后注明床号、姓名,并单独放置,根据患者情况,不需要使用时由领取人及时退回药房。

5. 毒、麻、剧、限药应设专用柜加锁存放,专人保管,分类放置,保持一定基数,严格交接班,用后由医生开专用处方领取并登记。

管理措施:我科毒、麻、剧、限药由药疗班护士保管,并单独设有专用柜加锁存放,每班交接药品基数、批号、有效期,使用后由使用者督促医生尽快开专用处方领取并做使用登记。

6. 抢救药品应固定存放于抢救车内,做“四定、三无、二及时、一专”,每日检查,随用随补的原则,并严格交接班。

管理措施:我科抢救车药品由药疗班和办公护士共同管理,每日由药疗班护士清点药品,班班交接,随用随补,办公护士每周五与药疗班护士一同清点,确保药品处于完好备用状态。

7. 氯化钾、高浓度氯化钠、肌肉松弛剂等高危药品应单独存放,有醒目标示,并有使用剂量限制。

管理措施:我科氯化钾、高浓度氯化钠、肌肉松弛剂等高危药品统一分类放置,单独存放,使用红色标签标示,有使用剂量提示。

第11篇 药品安全信息化管理规定

推进药品经营企业信息化建设,运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措,也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。为进一步提升药品经营企业质量管理水平,促进信息技术在药品流通领域的应用,实施实时监控,根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定,结合本县实际,现就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定,请遵照执行。

一、药品经营企业计算机管理系统建设

全县所有药品经营企业均应配置专用计算机,实现药品购销存信息化管理,保证药品质量可控可追溯。计算机设施和管理系统应符合以下要求:

1、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程,保证药品购、销、存数量保持一致;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

2、应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证设备,药店在销售药品时均应向购药者出具销售凭证。同时,应在店堂醒目处告示消费者有权索取药品销售凭证,使广大群众知道药品销售凭证开具有效凭证的规定,保障群众用药安全。

3、保证计算机系统的安全性。

(1)计算机系统自身安全,主要包括利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰,保证其正常运行;同时,定期做好备份。

(2)计算机系统使用安全,主要包括系统操作人员权限的设定、分配应符合要求,能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配,不会出现非本岗位的操作功能。

4、计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、复制。

二、药品经营企业在线远程监管系统建设

1、应在营业场所内指定一台固定电话,报药品监管部门备案,确保通讯畅通,并保证在岗人员能随时接听来电。

2、以企业身份申请注册qq帐号,加入药品监管部门统一指定的qq群(群号),由企业负责人负责管理,可委托药店从业人员操作,确保不因从业人员变动而影响正常登录使用;qq设置为自动登陆,在营业期间保持处于正常在线状态,指定专人负责接收发qq群内发布的各项通知、公告等信息。

3、配备网络视频设施,确保药品监管部门在巡查药师是否在岗等情况时能正常启用。

4、所有购进品种应及时上传至浙江省药品信用信息系统,并保证品种信息完整、准确、真实,为药品监管部门实行购进品种在线监管提供条件。

5、具备能与药品监管部门开展实时监控的数据接口,为药品监管部门对购销品种和温湿度在线监管提供条件。

三、其它规定事项

1、药品经营企业驻店药师需要请假或调整在岗排班表的,应提前以电子文档格式报送至药品监管部门指定的电子邮箱。

2、药品经营企业在实施药品安全信息化体系建设的表现情况与将企业信用等级评定挂钩。对于本规定的各事项履行不到位,尤其是药品购销存记录不及时输入电脑台帐、经营品种不及时上传至省局信用系统、不同步开具销售凭证的,将加大日常监督检查深度和频次,强化监督抽样的力度,降低信用等级,构成违法的,依法予以从重处理,并予以实名通报。

第12篇 药品安全信息化管理暂行规定

推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。为进一步提升药品经营企业质量管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。

一、药品经营企业计算机管理系统建设

全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实现药品购销存信息化管理，保证药品质量可控可追溯。计算机设施和管理系统应符合以下要求：

1、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，保证药品购、销、存数量保持一致；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

2、应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证设备，药店在销售药品时均应向购药者出具销售凭证。同时，应在店堂醒目处告示消费者有权索取药品销售凭证，使广大群众知道药品销售凭证开具有效凭证的规定，保障群众用药安全。

3、保证计算机系统的安全性。

（1）计算机系统自身安全，主要包括利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；同时，定期做好备份。

（2）计算机系统使用安全，主要包括系统操作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。

4、计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、复制。

二、药品经营企业在线远程监管系统建设

1、应在营业场所内指定一台固定电话，报药品监管部门备案，确保通讯畅通，并保证在岗人员能随时接听来电。

2、以企业身份申请注册qq帐号，加入药品监管部门统一指定的qq群（群号202038542），由企业负责人负责管理，可委托药店从业人员操作，确保不因从业人员变动而影响正常登录使用；qq设置为自动登陆，在营业期间保持处于正常在线状态，指定专人负责接收发qq群内发布的各项通知、公告等信息。

3、配备网络视频设施，确保药品监管部门在巡查药师是否在岗等情况时能正常启用。

4、所有购进品种应及时上传至浙江省药品信用信息系统，并保证品种信息完整、准确、真实，为药品监管部门实行购进品种在线监管提供条件。

5、具备能与药品监管部门开展实时监控的数据接口，为药品监管部门对购销品种和温湿度在线监管提供条件。

三、其它规定事项

1、药品经营企业驻店药师需要请假或调整在岗排班表的，应提前以电子文档格式报送至药品监管部门指定的电子邮箱。

2、药品经营企业在实施药品安全信息化体系建设的表现情况与将企业信用等级评定挂钩。对于本规定的各事项履行不到位，尤其是药品购销存记录不及时输入电脑台帐、经营品种不及时上传至省局信用系统、不同步开具销售凭证的，将加大日常监督检查深度和频次，强化监督抽样的力度，降低信用等级，构成违法的，依法予以从重处理，并予以实名通报。