药品研究实验室记录管理规定

药品研究实验室记录管理规定

药品研究实验室记录管理规定

1.实验记录是指在药品的研究过程中应用试验、观察、调查或资料分析等方法根据实际情况直接记录或统计形式的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

2.实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。

3.实验记录的内容应包括实验时间、实验环境、实验人员、实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验材料、实验方法、实验操作、实验结果、实验结论或分析讨论等内容。格式包括：

3.1实验名称

每项实验开始前应首先在实验记录本的封面写明课题代号和实验名称。如同一实验有多本记录，应标明序号。

3.2实验目地

注明实验内容和为什么做这个实验

3.3实验时间

3.3.1按年月日顺序记录实验日期；

3.3.2对于有时间要求的实验要记录具体的时间，精确到几点几分。

3.4实验环境

如实记录当天的天气情况（如温度、湿度等）和实验过程中的环境条件（如光照、通风、洁净度、温度、湿度等）。

3.5实验材料

3.5.1受试样品、对照样品来源，批号及效期；

3.5.2实验仪器及设备名称、型号；

3.5.3主要试剂、辅料的名称、生产厂家、规格、批号及效期；动物来源；

3.5.4自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等；

3.5.5实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。

3.6实验方法

3.6.1常规的、有文献报道的试验方法应当在首次试验记录时注明方法来源，并简述主要步骤，便于别人重复时方法有据可查；

3.6.2改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。推荐使用流程图的方式记录；

3.6.3计算公式（注明公式中每个符号的含义）；

3.6.4如果第二天仍然用同一方法进行试验，可以写“方法同前”；如果中间间隔几天后再用此方法实验，必须要写明“方法同××年××月××日”，以免混淆。

3.7实验操作

按照实验顺序，详细记录研究的过程、观察到的现象、异常现象的处理等。如实地记录实验中的各个定量参数的具体数据和定性观察指标的实验变化。

3.8实验结果

实验数据处理：列表格，数据处理公式并举一例进行阐明。

3.9结论或分析讨论

3.9.1有结论的应给以明确的结论；

3.9.2如是优化性试验，应对结果做必要的数据分析，对实验数据、实验中出现的异常情况及其产生原因，影响因素等进行分析讨论，为进一步的实验设计提供参考。

3.10实验人员

3.10.1在封面上记录该实验记录本所有参加实验研究人员；

3.10.2实验人需在相关的实验记录上签字，实验负责人在对实验记录、图谱和结果复核后签字。

4.实验记录用纸

4.1实验记录必须使用公司统一印制的实验记录本；

4.2计算机打印的图表和数据资料应按顺序黏贴在记录本上（需方便翻阅）；不宜黏贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对；

4.3实验记录本或记录只应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏夜，应详细说明原因。

5.实验记录的书写

5.1实验记录本竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整；

5.2常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称；

5.3实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。

6.实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不得完全涂黑，保证修改前纪录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。

7.实验图片、照片应黏贴在实验记录的相应位置，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。SDS-PAGE电泳完成后将胶制成干胶保存。

8.实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。

9.实验记录的检查和存档每项研究工作结束后，应按归档要求将实验记录整理归档。

10.本规定起草依据国家药品监督管理局2000年1月3日发布的＜＜药品研究实验记录暂行规定＞＞。