药品产品生产质量管理报告

药品产品生产质量管理报告

冠脉宁片产品生产质量管理报告

（一）生产条件

厂房设施和投入：投入4890万元对生产设施进行了改造，并通过GMP认证。

水质：所有生产用水均符合GMP有关规定。

环境保护：严格控制污水和烟尘的排放，污水排放达到一级排放、烟尘排放达到林格罗一级排放。

安全：在生产过程中严格按照国家有关要求，建立健全了安全防护措施。

（二）原料来源控制情况

制订了严格的原辅料质量标准，部分主要原辅料的标准高于国家药品标准。

对所有原料药材供应商进行严格审核，并建立原料药供应商资质档案，药材均从中药材GMP认证企业购进，供应量、药材质量能够保证。

主要原料药材来源：

丹参来源于山东莒县；

葛根、血竭、乳香、没药均为进口药材，具备所有的相关检验证件、进口口岸报告书，方可进厂使用；

何首乌（制）黄精（蒸）、延胡索（醋制）均从地道产地采购，企业自行炮制。

其他药材及辅料来源：

鸡血藤、当归、郁金、药材来源安国金康迪中药材饮片有限公司；

冰片来源营口飞龙制药厂。

原料药材质量状况：

原药材含量符合药典标准，并严格按照企业内控标准购进，等级为优等品

药材产地多为基地

主要中药材直接采购道地药材，采用中药产业十五规划推广的全浸润技术，自行完成洗、润、切、制，保证药材有效成分不流失，充分保障饮片质量，并能够防止伪品混入。

（三）生产技术工艺

1、生产工艺或技术的先进性

前处理采用“工业产业十五规划”推行的全浸润技术，有效成分不流失，从而保证了药品的疗效。

提取分离采用动态逆流提取、离心技术，保证了有效成分的充分提取、精制，达到优质传统中药的质量标准。

干燥采用喷雾干燥、一步制粒、低温真空干燥等先进制剂技术。

以上措施保证了有效成分不受损失，尤其是热敏性有效成分不受损失，但制造成本较高。

2、生产工艺或技术进步情况

我公司在原有技术的基础上，对其药理基础、质量标准、临床疗效等进行了深入研究，并由此向国家专利局提请了专利一项，申请号：200510105233.9，该专利已于2005年12月9日通过国家专利局的审查，并颁布了发明专利公开说明书。

3、其他

在生产过程中，基本实现了现代中药要求的生产程控化、输送管道化、包装机电化、检测自动化

（四）生产设备

设备名称

生产厂家

PGL-喷雾干燥制粒机

重庆广厦干燥设备公司

SODA-35喷雾干燥机

上海大川原干燥设备有限公司

高速旋转式压片机

上海天祥健台制药机械有限公司

高速离心机

美国科峻仪器公司

脉动真空灭菌柜

山东新华医疗器械股份有限公司

低温真空干燥

南京长江制药设备有限公司

（五）质量管理状况

质量检验人员情况：化验人员15人，全部为中药学、化工专业院校毕业、专科以上学历；并经过吉林省食品药品监督管理局培训，获得化验员证。

质量监督人员情况：质量监督人员10人，其中两名为职业中药师，五名为相关专业本科学历；全部经过吉林省食品药品监督管理局培训，获得质检员证。

质量检验设备情况：购置了Le-2010At日本岛津高效液相色谱仪，Cs-9301Pc日本岛津双波长扫描仪，药物溶出仪，美国惠普公司的HP-1100型高效液相色谱仪，北京普析通用公司生产的TU-1901紫外可见分光光度计，能够保证对产品进行全项检测。

生产过程的监控点及监控状况：冠脉宁片从提取工序、浓缩工序、带式干燥工序、炮制工序、灭菌工序、喷雾干燥工序、真空干燥工序、称量工序、制颗粒工序、干燥工序、总混工序、压片工序、选片工序、铝塑包装工序、包装工序等进行监控，严禁不合格产品流入下道工序。

质量保证体系情况：2001通过国家食品药品监督管理局的GMP认证，1998年通过中质协的ISO9002质量体系认证。

（六）企业内控质量标准

依据法定标准制订了严格的内控标准，采用现代化的检测手段，多方面控制产品的质量。

制订了丹参、葛根、血竭、冰片视为药材的TLC鉴别，并增加了葛根素的含量测定，规定每片不得少于0.45mg。

对崩解时限、水分、细菌数、霉菌素等提出了更高的要求

制定了严格的原料药材内控标准，如：

丹参：在药典的基础上提高了检测标准，如将丹酚酸B提高了10%；

葛根：严格控制来源，严禁以粉葛代替；

血竭：采用进口皇冠牌血竭，产品成本受到了严重影响；

其他药材：全部采用道地品种，严格控制质量。

（七）药学与安全性

药学研究资料或文献：对冠脉宁片不断进行了质量提高的研究。

安全性研究资料或文献：对冠脉宁片进行了长毒、急毒的研究，并在临床研究中观察了不良反应情况。

临床研究资料或文献：先后两次在吉林省中医中药研究院附属医院、长春中医学院附属医院等临床药理基地组织了520例治疗胸痹的临床观察，在销售过程中，也不断有专家、学者发表临床总结报告。

（八）不良反应监测管理

公司根据国家的有关规定，建立了不良反应监测管理办法，设有质量咨询和健康咨询电话，在销售过程中有业务人员协助反馈不良反应，能够对药品不良反应及时处理，如发生重大药品不良反应将及时上报省药品不良反应监测中心。

（九）近3年药监部门产品质量监督检查情况

2004年-2006年间，吉林省药品检验所共对冠脉宁片抽检了4次，全部符合规定，未发生不符合要求的情况。