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药品产品生产质量管理报告

发布时间:2023-11-29 热度:62

药品产品生产质量管理报告

药品产品生产质量管理报告

冠脉宁片产品生产质量管理报告

(一)生产条件

厂房设施和投入:投入4890万元对生产设施进行了改造,并通过GMP认证。

水质:所有生产用水均符合GMP有关规定。

环境保护:严格控制污水和烟尘的排放,污水排放达到一级排放、烟尘排放达到林格罗一级排放。

安全:在生产过程中严格按照国家有关要求,建立健全了安全防护措施。

(二)原料来源控制情况

制订了严格的原辅料质量标准,部分主要原辅料的标准高于国家药品标准。

对所有原料药材供应商进行严格审核,并建立原料药供应商资质档案,药材均从中药材GMP认证企业购进,供应量、药材质量能够保证。

主要原料药材来源:

丹参来源于山东莒县;

葛根、血竭、乳香、没药均为进口药材,具备所有的相关检验证件、进口口岸报告书,方可进厂使用;

何首乌(制)黄精(蒸)、延胡索(醋制)均从地道产地采购,企业自行炮制。

其他药材及辅料来源:

鸡血藤、当归、郁金、药材来源安国金康迪中药材饮片有限公司;

冰片来源营口飞龙制药厂。

原料药材质量状况:

原药材含量符合药典标准,并严格按照企业内控标准购进,等级为优等品

药材产地多为基地

主要中药材直接采购道地药材,采用中药产业十五规划推广的全浸润技术,自行完成洗、润、切、制,保证药材有效成分不流失,充分保障饮片质量,并能够防止伪品混入。

(三)生产技术工艺

1、生产工艺或技术的先进性

前处理采用“工业产业十五规划”推行的全浸润技术,有效成分不流失,从而保证了药品的疗效。

提取分离采用动态逆流提取、离心技术,保证了有效成分的充分提取、精制,达到优质传统中药的质量标准。

干燥采用喷雾干燥、一步制粒、低温真空干燥等先进制剂技术。

以上措施保证了有效成分不受损失,尤其是热敏性有效成分不受损失,但制造成本较高。

2、生产工艺或技术进步情况

我公司在原有技术的基础上,对其药理基础、质量标准、临床疗效等进行了深入研究,并由此向国家专利局提请了专利一项,申请号:200510105233.9,该专利已于2005年12月9日通过国家专利局的审查,并颁布了发明专利公开说明书。

3、其他

在生产过程中,基本实现了现代中药要求的生产程控化、输送管道化、包装机电化、检测自动化

(四)生产设备

设备名称

生产厂家

PGL-喷雾干燥制粒机

重庆广厦干燥设备公司

SODA-35喷雾干燥机

上海大川原干燥设备有限公司

高速旋转式压片机

上海天祥健台制药机械有限公司

高速离心机

美国科峻仪器公司

脉动真空灭菌柜

山东新华医疗器械股份有限公司

低温真空干燥

南京长江制药设备有限公司

(五)质量管理状况

质量检验人员情况:化验人员15人,全部为中药学、化工专业院校毕业、专科以上学历;并经过吉林省食品药品监督管理局培训,获得化验员证。

质量监督人员情况:质量监督人员10人,其中两名为职业中药师,五名为相关专业本科学历;全部经过吉林省食品药品监督管理局培训,获得质检员证。

质量检验设备情况:购置了Le-2010At日本岛津高效液相色谱仪,Cs-9301Pc日本岛津双波长扫描仪,药物溶出仪,美国惠普公司的HP-1100型高效液相色谱仪,北京普析通用公司生产的TU-1901紫外可见分光光度计,能够保证对产品进行全项检测。

生产过程的监控点及监控状况:冠脉宁片从提取工序、浓缩工序、带式干燥工序、炮制工序、灭菌工序、喷雾干燥工序、真空干燥工序、称量工序、制颗粒工序、干燥工序、总混工序、压片工序、选片工序、铝塑包装工序、包装工序等进行监控,严禁不合格产品流入下道工序。

质量保证体系情况:2001通过国家食品药品监督管理局的GMP认证,1998年通过中质协的ISO9002质量体系认证。

(六)企业内控质量标准

依据法定标准制订了严格的内控标准,采用现代化的检测手段,多方面控制产品的质量。

制订了丹参、葛根、血竭、冰片视为药材的TLC鉴别,并增加了葛根素的含量测定,规定每片不得少于0.45mg。

对崩解时限、水分、细菌数、霉菌素等提出了更高的要求

制定了严格的原料药材内控标准,如:

丹参:在药典的基础上提高了检测标准,如将丹酚酸B提高了10%;

葛根:严格控制来源,严禁以粉葛代替;

血竭:采用进口皇冠牌血竭,产品成本受到了严重影响;

其他药材:全部采用道地品种,严格控制质量。

(七)药学与安全性

药学研究资料或文献:对冠脉宁片不断进行了质量提高的研究。

安全性研究资料或文献:对冠脉宁片进行了长毒、急毒的研究,并在临床研究中观察了不良反应情况。

临床研究资料或文献:先后两次在吉林省中医中药研究院附属医院、长春中医学院附属医院等临床药理基地组织了520例治疗胸痹的临床观察,在销售过程中,也不断有专家、学者发表临床总结报告。

(八)不良反应监测管理

公司根据国家的有关规定,建立了不良反应监测管理办法,设有质量咨询和健康咨询电话,在销售过程中有业务人员协助反馈不良反应,能够对药品不良反应及时处理,如发生重大药品不良反应将及时上报省药品不良反应监测中心。

(九)近3年药监部门产品质量监督检查情况

2004年-2006年间,吉林省药品检验所共对冠脉宁片抽检了4次,全部符合规定,未发生不符合要求的情况。

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