医疗设备应用质量及安全管理制度（十二篇）

第1篇 医疗设备应用质量及安全管理制度

根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测），提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度：

一、应用质量管理的基本要求

医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。

二、安全风险管理

（一）、风险分析：

1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。

2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。

3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。

4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。

5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等），可能造成的影响。

6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。

7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。

9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。

10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。

11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。

12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。

（二）、警告标志：

医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。

（三）、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。

（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害，如x线机房、ct机房等，要求设置红灯警告。

（五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。

三、应急措施：

凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。

（一） 启动对病人采取的安全预案措施。

（二） 启动仪器安全应急保障模式。

（三） 预见性地配置一定功率的不间断电源。

（四） 预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时，应及时启动事前预案。

（五） 在医疗设备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理，并且对设备在用状态信息进行核实。

四、电气安全性管理：

医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准，而且要符合专用标准，并且专用标准优先于通用标准。

（一）、按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。

（二）、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。

五、放射防护：

放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用。

六、电磁兼容性：

根据医疗设备电磁兼容性的自身特征，安装前合理布局，排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法，包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。

七、医疗设备使用操作的制订与管理

医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。

固定使用场地的设备，操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括：

（一）、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。

（二）、对病人、标本的处理及注意事项。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。

（五）、关机程序与日常维护保养内容。

（六）、维修程序、计量设备状态标记。

（七）、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。

八、应用质量检测

	验收检测	状态检测	稳定性检测
目的	技术性能是否达到厂家承诺指标。	性能指标是否达到应用要求。	性能指标的稳定性。
特点	测量厂家提供技术指标的关键性参数。	用户或检测部门要求测量的关键参数。	主要技术参数的相对性检测。
方法	按厂家技术文件中提供的测试方法，参数测量。	按国家规定的方法，参数要求测量。	按规定的项目参数测量。
参检部门	生产厂家、使用单位、检测部门。	保修机构、使用单位、检测部门。	使用单位、保修机构。
检测时间	安装或改装时间。	按计划定期检测或出现不稳定状态时间。	按计划定期检测或维修后的时间。

九、计量管理的实施

（一）、执行《计量法》，申报强制检定。

（二）、建立计量器具明细台账。

（三）、编制计量器具周期检定记录表。

（四）、计量标记管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非强制检定的协助服务管理。

十、预防性维护（pm计划）

pm：指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括：

（一）、外观检查，清洁与保养。

（二）、更换维修。

（三）、功能检查。

（四）、性能测试与校准。

（五）、安全检查。

十一、医疗设备故障维修

医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采用：维修服务以第三方为主，医院工程技术人员为辅的方式。

（一）、使用科室填写明确的维修申报。

（二）、设备科组织及时的维修处理。

（三）、维修机构出具规范的维修报告。

十二、不良事件报告

医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

（一）、设置（可疑）不良事件报告（兼职）责任人。

（二）、可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。

（三）、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。

（四）、损害原因不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。

（五）、组织评估分析、明确处理意见。

十三、日常安全事项

（一）、牢固树立“三防”、“四灭”意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。

（二）、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。

（三）、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。

（四）、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。

（五）、要求特殊护理的专业医疗器械，必须按规定执行维护保养后方可下班。

（六）、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。

（七）、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。

（八）、因工作关系，需要接受参观、培训服务，必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。

（九）、接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上，经设备管理责任人认可后，方可独立操作。

备注：1.本制度解释权归设备科。

2.具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。

第2篇 医疗设备器械卫材使用管理制度

为了提高医疗设备的使用效率、有效地降低设备无为增值、减值、维修、保养成本,降低卫生材料的不良消耗,确保医疗安全和医疗工作的正常秩序,根据国家有关法律、法规和政策,结合我院实际情况,制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度。

一、 凡安装、验收合格正常使用的仪器,科室应该做到:

1、 自动登记,严格建帐;未按规定执行者,扣处科室综合考核分值0.1分。

2、 指定单机管理责任人,负责应用指导、日常维护和常规基础维修等工作;责任人未尽职责者,扣处科室综合考核分值0.2分。

3、 建立单机使用登记记录本,并按要求逐项填写清楚;未按规定执行者,扣处科室综合考核分值0.1分。

4、 科主任(护士长)组织工作人员做好单机每月成本效益分析,并按规定要求做好半年和周年单机成本效益分析报表,逾期未完成者,扣处科室综合考核分值0.2—0.5分;

5、 在设备使用过程中,如有增值、减值,必须做好申请说明,并做好增值、减值的建帐,减值物品能作单体分离的应及时退回设备科库房,会计应及时完善增值、减值清帐工作。未按规定执行者,扣处科室综合考核分值0.1分。

6、 在设备使用过程中,如因人为损坏、遗失、管理不力等过错原因造成损失者,科室应主动上报设备科,并承担由此引发的全部维修费或设备现有价值10%----60%经济赔付,并扣处科室综合考核分值0.2---0.5分;科室主任或护士长应提出对责任人的具体处理意见并上报设备科;科室不主动上报的将加重处罚。

7、 因不可抗力原因造成仪器损坏,应在恢复正常工作3日内

如实上报设备科;逾期不报者,扣处科室综合考核分值0.1分。

8、 未经医院领导或设备科同意,科室不得以任何形式将仪器

向外出借、出租或其它挪用,一经查实,处罚科室300元×离院天数,

并扣处科室综合考核分值2.0分;科室主任或护士长提出具体处理意见并上报设备科。适合医院另行规定的,按另行规定处理。

9、 仪器发生故障时,该仪器责任人应积极做好基础维修,确实无法恢复正常时,应主动上报设备科,并提交填写好的维修申请报告,设备科应及时响应并认真落实处理;仪器责任人因属常规基础维修而未完成者,自行负责工程师全部旅差、工程维修费,并扣处科室综合考核分值0.2—0. 5分。

10、 仪器责任人应按要求做好仪器的日常维护,经检查发现未按要求维护者,扣处责任人20.00----100.00元/每次,并扣处科室综合考核分值0.1分。

11、 设备正常使用率达到90%为合格,每增高1%,奖励科室综合考核分值0.1分,每降低2%,扣处科室综合考核分值0.1分。

12、设备使用效益符合率达到规定要求(设备月折旧百分率×1.68)为达标,100万元以上设备每增高1%,奖励科室综合考核分值0. 1分,每降低1%,扣处科室综合考核分值0. 1分;50---100万元设备每增高1%,奖励科室综合考核分值0. 1分,每降低2%,扣处科室综合考核分值0.1分;10---50万元设备每增高2%,奖励科室综合考核分值0.1分,每降低3%,扣处科室综合考核分值0. 1分; 10万元以下设备每增高3%,奖励科室综合考核分值0.1分,每降低5%,扣处科室综合考核分值0. 1分。万元以下设备按实际使用率考核;急救设备、功能设备按购置论证要求执行奖惩。

13、 设备在折旧期内的维护成本按年计算,以设备本身价格的2.0%为最高标准,实行年度考核一次性奖惩。每降低0.2%,奖励科室节约金额10%累进递增,每增高0.1%,则扣处科室维修超标金额的10%累进递增。

14、严格执行相关物价收费标准,至少在保持已有的收入不减少的情况下(除政策因素外),大力开展新工作和新业务(具有先进性和临床实用性),因此而增加的(初始工作启动后的10个月)纯收入总额按5%一10%追加奖励给开展该业务的所属科室。

15、 仪器因功能落后淘汰、缺乏维修配件及替代品、使用时间过久而主要部件自然丧失功能、其它原因损害等必须报废的,仪器责任人、所在科室主任或护士长应填写仪器设备报废申请单,提交设备科核实后按规定上报处理。科室未按规定要求办理的,扣处科室综合考核分值0.2分。

16、仪器报废后,科室应及时将报废仪器残质交回设备科库房,会计及时清帐处理;报废仪器残质届时由医院相关部门集中处理,或医院派员就地处理;严禁任何科室或个人私自处理报废仪器残质,违反规定者,医院将没收非法所得,并处个人或科室非法所得的双倍罚金,再扣处科室综合考核分值0.2—0. 5分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。

二、 凡医疗科室领取合格的卫生材料、低值易耗品后应做到:

1、 严格按照产品规定的贮运、存放、使用标准执行;未按要求执行者,扣处科室综合考核分值0.1分。

2、 使用产品时应自觉遵守产品效期“先近后远”的原则:未按要求执行者,扣处科室综合考核分值0.1分。

3、 因不可估量的原因造成产品滞留而导致积压时,至少应在产品有效期前三个月通知设备科库房,并根据实际需要提供退货或更新数量的处理意见;未及时回报而致产品失效报废者,造成的损失由所在科室承担全额赔付责任,并扣处科室综合考核分值0.2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。

4、 凡属植入性材料,临床应用时,使用者必须做好产品溯源性、属性、合格性、流向终端的全部记录,并复印一份回报设备科库房备案;未按要求执行者,扣处科室综合考核分值0.2分/份。

5、 凡卫生材料、低值易耗品单体价值达2000.00元以上者,应提供产品流向的可证明的资料(使用记帐清单复印件),或将使用后的残质及时退回设备科库房,以资备案或会计核资清帐;未按要求执行者,扣处科室综合考核分值0.1分/例。

6、 检查时,发现高值卫生材料、低值易耗品有缺失的,科室将承担损失的全额赔付,并扣处科室综合考核分值0.2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。

三、科室管理工作缺陷

1、科室未按要求建立医疗设备管理记录本的,扣处科室考核分值0. 1分/次。

2、科室组织的年度设备增购计划、拟购设备的讨论,没有相关记录的,扣处科室考核分值0. 2分/次。

3、科室组织的年度设备使用与安全评价、季度医疗设备使用与安全评价,没有相关记录的或没有按规定执行的,扣处科室考核分值0. 2分/次。

4、科室组织的新增设备的操作培训、设备应用事故的分析和上报处理意见,没有相关记录的或没有按规定执行的,扣处科室考核分值0. 2分/次。

5、科室研究的配套材料的使用控制措施等,没有相关记录的或执行不到位的,扣处科室考核分值0. 2分/次。

6、科室应当进行新添设备的应用宣传、拟订科研应用计划,没有相关记录的或没有按规定执行的,扣处科室考核分值0. 2分/次。

7、医疗器械不良反应事件报告漏报、未按规定时间或要求上报的,没有组织不良反应事件原因分析的,扣处科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的,按相关规定处理。

8、计量工作管理和配合不到位的,扣处科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的,按相关规定处理。

第3篇 医院医疗仪器设备报损废管理制度

人民医院医疗仪器设备报损(废)管理制度

凡临床不能使用的,符合医疗设备报废条件的,应予以报废。

(一)医疗仪器设备的报废条件

凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理:

1.严重损坏无法修复者;

2.超过使用寿命,基础件已严重损坏或性能低劣,虽经修理仍不能达到技术指标者;

3.技术严重落后,耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;

4.机型已淘汰,主要零部件无法补充而又年久失修者;

5.原设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者;

6.维修费用过高,继续使用在经济上不合算者;

7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;

8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

(二)医疗仪器设备的报损条件

属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损,丧失其使用功能的,按报损处理。

(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则

1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请,并填写'报废、报损固定资产审批单',经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的,再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意),报主管院长同意后,由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》,报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

2.凡减免税进口的医疗设备,除以上规定外还应按海关有关规定办理。

3.对于可供家用设备的报废处理,应加强审核,严格控制。

4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。

5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

6.经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查,交主管部门处理。

第4篇 附五医院医疗设备档案制度

第五医院医疗设备档案制度

1、医院所有医疗设备必须建立档案,档案有医院设备科统一建立,并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。

2、档案资料必须完整,不得外借、遗失;有关科室需借阅时,应事先征得有关领导同意。各科复印的资料应妥善保管,未征得有关部门和领导同意不得外借。

3、仪器设备档案内容包括:科室申购报告、订货合同、发票复印件、出入库凭证付联、验收记录、产品样本说明书、安装调试记录、维修保养记录、零配件耗损及补充记录以及其它有关的一切技术资料。

4、建立仪器设备管理卡,作为建立管理帐的依据。一式二份,一份由使用科室保存,作为清点和管理本科室仪器设备的依据;一份存放在设备档案内。

5、保持档案的完整,加强仪器设备使用管理,对于每一件贵重精密仪器均设立一本仪器设备使用维修记录,每次换用新册时,应将旧册存入档案。

第5篇 第一x医院医疗设备购置审批制度

第一人民医院医疗设备购置审批制度

1.各业务科室应根据临床、科研、教学需要按年度编报设备计划,三十万元以上的设备应填写计划论证表,由设备科汇总后交医院物资采购管理委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。

2.购置大型医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅为准)。

3.属于政府采购范围的医疗设备购置计划,应先上报zz市政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交院领导批准后,优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。参加各类会议时,可将会议上厂商介绍的产品资料带回单位,按有关程序办理批准手续。

6.对各类设备所需的耗材、配件,应做好计划由设备科审核,报分管领导批准执行。

7.对科研项目所需的医疗设备,应根据科研经费、批准项目,由科教科统一提出计划,报设备科审核后,由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备,必须按程序办理相关手续,经设备和医疗管理部门审核,报单位领导批准执行。对违反规定造成医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。

第6篇 医疗设备安全监管制度范本

1. 为防止一些特殊医疗器械在使用中对病人和对工作人员造成伤害,必须对设备进行安全检查和检测。

2. 为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态,并及时发现设备性能的变化,按照国家质量技术监督部门规定的周期,对设备状态进行定期检测。

3. 操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。

4. 工程技术人员对设备进行定期安全检查:1.电器安全检查:检查各种引线、插头、连接器有无破损,接地线是否可靠,接地线电阻和电流是否在允许范围内。2.机械检查:检查机架是否牢靠;机械运转是否正常;各种连接部件有无松动、脱落或断裂等迹象。

5. 医疗器械使用过程中出现医疗器械不良事件,应按照国家食品药品监督管理局发布的医疗器械不良事件监测管理办法的要求,逐级上报并立即停止使用。

——人民医院

第7篇 医疗设备操作使用管理制度

医疗设备操作使用管理制度

一、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

二、建立使用登记本(卡),对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

三、价值5万元以上的设备,应由专人保管,专人使用,无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

四、医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。

五、操作人员在医疗设备使用过程中不应该离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,并停止使用;同时挂上“故障”标记牌,以防他人误用。检修由技术人员负责,操作人员不得擅自拆卸或者检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。

六、操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不能遗失。

七、使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。

八、大型设备或对临床诊断影响很大的设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务部门、临床科室停止开单,以免给病人带来不必要的麻烦。

九、使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导及医疗设备管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。

第8篇 医疗设备应用质量安全管理制度

根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》,以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则,其内容包括技术保证和管理保证,涉及建立健全的管理体系和规章制度,制定正确的操作规程,计划定期的检测(包括计量检测),提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等,制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度:

一、应用质量管理的基本要求

医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量,也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关,贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中,要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。

二、安全风险管理

(一)、风险分析:

1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素,如:放射线、高频电离辐射、高磁场等。

2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人,对产生危害情况无法正常反应。

3、用于生命支持和功能替代的医疗设备,其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。

4、多台医疗设备连接使用时,可能对病人造成的安全隐患。

5、不同医疗设备之间相互干扰(如电磁干扰等),可能造成的影响。

6、有源医疗设备通过皮肤接触,插入体内或直接进入内脏时,因电极直接进入人体,电气安全性能可能造成危害。

7、在特定环境(湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等)下,医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。

9、医疗设备使用年久或经过大修后,其安全性能下降,可能产生的影响与隐患。

10、使用人员操作失误,病人与无关人员在无意或无知的情况下,擅自变动医疗设备的工作状态和预设置,可能造成的危害。

11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。

12、临床试用的医疗设备,操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。

(二)、警告标志:

医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的,必须有明确的警告标志与提示。

(三)、危险标志:要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域,设置有排除危险通道,制作醒目的警示标志,警告哪类人员不能靠近或禁止入内,提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。

(四)、工作状态警告:某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害,如*线机房、ct机房等,要求设置红灯警告。

(五)、病人提示:病人在接受检查和治疗前,医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项,或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。

三、应急措施:

凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时,且可能对病人造成危害,甚至威胁其生命安全的,必须制定应急预案。

(一) 启动对病人采取的安全预案措施。

(二) 启动仪器安全应急保障模式。

(三) 预见性地配置一定功率的不间断电源。

(四) 预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时,应及时启动事前预案。

(五) 在医疗设备使用中,造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时,应迅速启动应急安全开关,对病人实施安全急救处理,并且对设备在用状态信息进行核实。

四、电气安全性管理:

医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准,而且要符合专用标准,并且专用标准优先于通用标准。

(一)、按照医疗设备安全特性的使用要求,安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。

(二)、接地线实行“三相五线”制配电方式,严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。

五、放射防护:

放射设备在机房设计、安装时,必须遵照国家防护标准和安全规范,经过专业机构检测合格后方可使用。

六、电磁兼容性:

根据医疗设备电磁兼容性的自身特征,安装前合理布局,排除干扰与影响。在制定设备操作规程中,规定电磁辐射的防护措施、使用方法,包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。

七、医疗设备使用操作的制订与管理

医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前,应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程,明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时,医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后,应组织操作人员全面学习规程,熟悉掌握每项操作。

固定使用场地的设备,操作规程应张贴(悬挂)于使用场地;移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括:

(一)、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。

(二)、对病人、标本的处理及注意事项。

(三)、基本操作程序。

(四)、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。

(五)、关机程序与日常维护保养内容。

(六)、维修程序、计量设备状态标记。

(七)、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。

八、应用质量检测

验收检测

状态检测

稳定性检测

目的

技术性能是否达到厂家承诺指标。

性能指标是否达到应用要求。

性能指标的稳定性。

特点

测量厂家提供技术指标的关键性参数。

用户或检测部门要求测量的关键参数。

主要技术参数的相对性检测。

方法

按厂家技术文件中提供的测试方法,参数测量。

按国家规定的方法,参数要求测量。

按规定的项目参数测量。

参检部门

生产厂家、使用单位、检测部门。

保修机构、使用单位、检测部门。

使用单位、保修机构。

检测时间

安装或改装时间。

按计划定期检测或出现不稳定状态时间。

按计划定期检测或维修后的时间。

九、计量管理的实施

(一)、执行《计量法》,申报强制检定。

(二)、建立计量器具明细台账。

(三)、编制计量器具周期检定记录表。

(四)、计量标记管理和封印管理。

(五)、溯源管理。

(六)、非强制检定的协助服务管理。

十、预防性维护(pm计划)

pm:指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作,以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括:

(一)、外观检查,清洁与保养。

(二)、更换维修。

(三)、功能检查。

(四)、性能测试与校准。

(五)、安全检查。

十一、医疗设备故障维修

医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容,我院现阶段主要采用:维修服务以第三方为主,医院工程技术人员为辅的方式。

(一)、使用科室填写明确的维修申报。

(二)、设备科组织及时的维修处理。

(三)、维修机构出具规范的维修报告。

十二、不良事件报告

医疗器械不良事件:指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

(一)、设置(可疑)不良事件报告(兼职)责任人。

(二)、可疑不良事件发生后,由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。

(三)、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。

(四)、损害原因不明时,责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。

(五)、组织评估分析、明确处理意见。

十三、日常安全事项

(一)、牢固树立“三防”、“四灭”意识,坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。

(二)、医疗设备工作室完成工作后,应做好仪器和室内清洁维护,并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。

(三)、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外,禁止医疗设备非工作状态带电运行,应拨掉电源插座断电。

(四)、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。

(五)、要求特殊护理的专业医疗器械,必须按规定执行维护保养后方可下班。

(六)、未经医院许可,禁止院外出租、出借医疗设备。

(七)、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。

(八)、因工作关系,需要接受参观、培训服务,必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。

(九)、接受培训的人员,必须全面学习操作规程,逐项熟悉操作技能一月以上,经设备管理责任人认可后,方可独立操作。

备注:1.本制度解释权归设备科。

2.具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。

第9篇 医疗设备安全检查制度范本

随着医疗事业的发展,医疗仪器不断增加,为了确保医疗仪器设备的安全使用,特制定医疗仪器设备安全检查制度。

一、各科室对领用的贵重医疗仪器设备要严格执行“三定”原则,即:定人使用、定人保管、定期检查和保养。

二、工程组人员按照岗位职责和分工,每月一次到科室检查大型及贵重医疗仪器设备和执行“pm”计划的同时,应对医疗仪器设备进行安全检查,包括高压电源、有无漏气、漏钴源、漏有害射线、机器本身有无异常情况等,发现问题及时处理,杜绝隐患。

三、每月一次对医疗仪器设备进行安全性检查和用电安全检查的同时,要对周围环境的安全进行检查。

第10篇 南平医院医疗设备损坏事故处理制度

第一人民医院医疗设备损坏事故处理制度

1.各类医疗设备发生人为损坏时,有关人员应立即报告医疗设备管理部门,并如实反应情况,不得推诿扯皮,隐瞒不报。

2.在按规程操作的情况下,人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复且不影响使用的,按一般事故处理。

3.由于未按规程操作,人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者,按责任事故处理。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。

4.由于工作责任心不强、玩忽职守,造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者,按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见,报院领导审批。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。

5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者,按原价赔偿;造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。

6.医疗设备发生损坏后,一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失的,由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

第11篇 平南医院医疗设备损坏事故处理制度

医院医疗设备损坏事故处理制度

1、各类医疗设备发生人为损坏时,有关人员应立即报告医疗设备管理部门,并如实反应情况,不得相互推诿,隐瞒不报。

2、在按规程操作的情况下,人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复且不影响使用的,按一般事故处理。

3、由于未按规程操作,人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者,按责任事故处理。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。

4、由于工作责任心不强、玩忽职守,造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者,按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见,报院领导审批。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。

5、医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者,按原价赔偿;造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。医疗设备发生损坏后,一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失的,由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

第12篇 医院医疗仪器设备安全使用管理制度

人民医院医疗仪器设备安全使用管理制度

(一)医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。

(二)对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备,须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

(三)使用科室对仪器设备的管理

1.建立使用登记本(卡),对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。

2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上的设备,二级医院定5万元及以上设备)应由专人保管,专人使用(科室主任和护士长是第一责任人),无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。

3.医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理移交手续。

4.新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。

5.未经医院领导批准,科室使用的仪器不准外借。

6.使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作,如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长,并按规定对责任人作相应的处理。

(四)使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到:

1.不得离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,停止使用;同时挂上'故障'标记牌,以防他人误用。

2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案,用手动方式代替仪器设备进行工作,然后调用同类仪器设备,再通知维修技术人员到达现场维修。

3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务科门、临床科室,停止开单,以免给病人带来不必要的麻烦。

4.对有故障的仪器设备,操作人员不得擅自拆卸或者检修,应由技术人员负责检修,待故障排除后方能继续使用。

5.使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不得遗失。