认证报告（精选10篇）

认证报告 篇1

根据《20xx年xx县有机产品示范县创建工作目标考核评分办法》（x工质〔20xx〕32号）要求，我局高度重视，切实增添措施，推动我县有机产品认证示范县创建工作，现将20xx年工作总结如下。

一、高度重视，加强组织领导

成立由科知局局长为组长，副局长副组长的有机示范县创建工作领导小组。及时召开职工会传达学习相关文件会议精神，切实推进有机示范县创建工作。

二、制定方案，科技扶贫

制定《xx县科技扶贫帮扶方案》着力扶持壮大一批优质农牧业企业和农业合作社，推广“公司+农业合作社+农户”的黑山羊产业发展模式，大力支持黑山羊产业链建设，引导农户

健康有序地参与市场竞争。结合沙坝河村产业发展基础，整合县农业局、县扶贫移民局等部门的项目、资金，充分发挥科技部门优势，将该村建成科技扶贫示范村，并确立5户科技扶贫示范户，挂牌并建立科技扶贫示范户档案。

三、深化产学研合作，加强科技合作与交流

一是积极参加省、市组织的成果对接会。积极参加“农业大学新农村发展研究院工作汇报暨成果对接会”、“片区农业科技园区产学研对接会”，进一步深化县校、校企合作，通过项目实施，提升农业产业现代化水平。二是加大县校合作基地建设力度，目前猕猴桃病虫害防治基地、天麻有性繁殖技

术基地建设取得了阶段性成果。三是精心组织，严格项目资金管理高山农业省科技富民强县计划项目“天麻有性繁殖及规范化种植技术示范与推广”顺利验收。

四、科技引领产业重建，助力农村产业发展

一是稳步推进县校合作和科学技术培训指导工作。结合“天麻专家大院”、“长毛兔专家大院”等技术合作载体，邀请农业大学相关专家教授到我县开展现场指导、培训活动10次，集中培训活动5次，指导及培训种养殖户1000人次以上，推动优势农业产业发展。二是落实经费保障，帮助乡镇开展技术培训。向9个天麻种植重点乡镇划拨技术培训补助经费4万余元，由各乡镇组织天麻种植户培训天麻种植技术，提高技术水平。三是扎实开展精准扶贫工作，制定《xx县科技扶贫帮扶方案》，深入推进扶贫开发工作，加快贫困群众脱贫致富步伐，促进农村经济社会全面发展。

五、拓宽科技普及范围，营造良好的科普氛围

成功举办第二十届以“科技创新驱动农村发展”为主题的“科技之春”活动和全国“科普日宣传”活动。5月，在xx乡开展以“创新创业，科技惠民”为主题的科技活动周宣传。累计发放各类科普书籍5000余册，宣传资料10000余份，义务就诊400余人，免费发放药品500余盒。

认证报告 篇2

时间过得真快，转眼20xx年马上结束，迎来的是20xx年新的开始，在这期间回忆20xx年的工作，主要有以下几条：

一、仓库保管员的工作

1、负责仓库大库（原辅料区。阴凉库）、危库、剧库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录;

2、负责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。

二、配合车间生产

生产计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的`记录;配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清楚，可查。发觉问题及时汇报，改正。

三、配合gmp的认证

1、配合做好了各车间gmp认证所需大量的调帐工作;

2、完成了仓库gmp认证期间的大量帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，到达了帐、卡、物一致;

3、配合化验中心做好现场核准工作。

四、负责仓库干净区的管理和清洁工作

1、做好干净区空调机组的维护工作;

2、每个星期一做好干净区的清洁工作及填写相关记录;

3、化验中心、质保部取样后，做好清洁工作;

4、分料后，做好清洁工作及清场记录。

五、配合其他的工作

1、负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录;

2、负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录;

3、负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录;

4、配合化验中心的取样工作;

5、每月协助财务做好盘点工作;

6、配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

认证报告 篇3

康复堂药店成立于20xx年5月，是一家个体零售药店，经营范围包括：中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素，药店地址为温宿县克孜勒镇大十字，经营场所43平方米。经营药品近265种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把gsp作为企业质量标准，药店开业以来就有意识地按照gsp认证的`要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我通过对药品法律法规和gsp及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照gsp认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了gsp认证标准的要求，现将本店实施gsp认证工作情况作如下汇报：

一、机构设置与人员配置

gsp的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证gsp认证工作的顺利实施，由本人具体负责gsp认证组织和质量管理工作以及gsp认证工作落实。具体负责实施本店质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，本人按上岗要求经过专业培训取得上岗证，每年定期参加健康体检。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施gsp认证工作，提高本人专业素质和质量意识，本人积极参加岗位技术培训、营销技术培训及gsp专项学习等，gsp专项学习内容涉及药品经营的"相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，提高了本人的专业素质及岗位技能，使我认识到gsp是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了gsp认证工作的顺利进行并落到实处。

三、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业gsp认证检查评定标准》的要求，结合本店自身的实际情况，本人制定了《药店质量管理制》、《药品质量控制程序》，让自己明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。

四、加大硬件投入，完善设施设备

为了有效实施gsp认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，店内达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点

1、药品的购进

严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的。协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

本人根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据gsp要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

通过实施gsp认证，本店经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；信誉得到增强；本店得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到gsp认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

认证报告 篇4

本药店以“诚信经营、优质服务”为经营宗旨，把GSP作为企业质量标准，我们通过对《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，自查整改，取得了明显的效果，同时也进一步提高了药店经营及管理水平，使药店制度化、标准化、规范化。本店认为目前已基本符合GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP自查工作情况作如下汇报：

一、企业概况

我店是经哈尔滨市食品药品监督管理局批准于20xx年7月成立的药品零售企业，企业负责人为：李文瑞，企业性质为：有限责任公司，注册地址：哈尔滨市南岗区平准街82.86号，实际营业面积70.00平方米，经营处方药；中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、甲类非处方药、乙类非处方药。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。本店上月销售额15000元，现有员工3人，其中药师2人，中药师1人，药师1人。为了保证药品质量与人民用药安全有效，本店建有质量管理小组，设验收员、养护员和保管员。药店技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。经营方式：零售

二、GSP认证准备工作情况

1、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店的经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、

药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等16项质量管理规定，使岗位中的所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和操作性。我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，根据检查考核相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月。

2、人员培训

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划，通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大人员的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保GSP认真工作的顺利进行并落实到位，真正做到了依法经营、依法管理，并自行组织继续教育，并建立档案。

3、设施与设备

我店经营面积为70.00平方米，营业场所环境整洁，有符合药品陈列要求的柜台，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，各区域具有一定的距离间隔。店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营的管理工作配以电子计算机管理，各货架、柜台明码标价，标识醒目并设有相应的警示语和忠告语。根据《GSP规范》的要求，营业场所购置了合格的空调、温湿度计、柜台、冰箱、计算机、电扇、防鼠防尘等设备，可保证营业场所的温度控制在0-30度范围，并按规定定期对所配备设备惊醒检查。为方便顾客，本店还专门配备了切片机、粉碎机、磨粉机等设备。

4、进货与验收

我店采购员按照“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、账、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、有效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

5、成列与养护

本店严格按照《药品管理法》规定对药品进行陈列与摆设，按“五分开”原则和按功效分类陈列，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药和外用药物分开摆放，药品陈列整齐、标签放置准确，字迹清晰。我店严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查成列药品的质量并做好记录，每月按时对柜台商品进行养护，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录

6、销售与服务

随着人们生活水平的日渐提高以及人们对药品需求的新发展，对药店员工的素质有了更高的要求，本店上岗人员除了做到统一着装、佩戴胸卡的明显标志外，还组织员工参加有关部组织的.与药品相关的学习和培训，提高了广大员工的业务素质和服务质量。药品销售严格按国家规定调配，接到厨房后，做好接方、配方、复核、发药等各项规定。拆零药品药袋上写明药品的名称、规格、用法、用量、有效期与药房名称。营业人员坚持做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄；“三交代”，即：交代服法、交代用量、交代注意事项。根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

三、自查综合情况

对照《药品零售企业GSP认真检查评定标准（试行）》进行自查，其结果如下：

1、《药品零售企业GSP认真检查评定标准（试行）》检查项目，其中关键项目34项，一般项目75项。因本店暂不经营二类精神用品、麻醉的药品、医疗用毒性药品及重要饮片（含配方）的经营范围，故合理缺项9项，其中关键项目6项，一般项目三项。本店自查项目100项，其中关键项目28项，一般项目72项。经查，严重缺陷3项，占一般项目的3%。

2、问题与不足

本药店自开办以来，立足“质量第一、服务优质，合理用药”的原则，受到了广泛好评。当然，也存在一些不足之处。

（1）药品的分类标识有部分不够醒目

（2）药品的购销记录记录不够及时

（3）对员工的教育培训相对匮乏

对存在问题，我们将立即进行整改，并采取措施立即补齐相关资料。

3、今后打算

（1）加强《药品经营质量管理规范》及实施细则的学习并结合国务院和国家省市食品药品监督局相关文件精神对员工进行继续教育培训，使大家提高认识，规范药品管理理念，保证做到依法经营、守法经营。

（2）严格按照质量第一的要求，严把“四关”，保证在本药店不发生一起违法、违纪行为。

（3）开展优质服务、树立窗口形象、自觉接受顾客监督和批评，本着对顾客负责的态度，指导顾客安全、合理用药。认真对顾客反馈的药品质量、不良反应、服务态度等问题，认真对待及时解决处理顾客意见，做到件件有交代，桩桩有答复。

（4）自觉接受市食品药品监督管理局现场监督。

以上自查汇报真实、有效，敬请批评指正。

认证报告 篇5

一、企业概况：

我药店成立于20xx年11月17日，企业性质为普通合伙企业，注册地址为温州市瓯海区南白象金竹村横宕路33-1号，注册资金为3万元。药店营业场所75平方米，仓库22平方米。目前共有人员3人，其中药学专业技术人员2人，质量负责人（兼验收员）1人，大专学历，职称药师，质量管理员（兼验收员）1人，大专学历，职称为执业药师。药店经营范围为中药材、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等，经营药品品种达900种左右，20xx年实现月销售额3万元。为确保gsp认证，我店花费近1万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业gsp质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施gsp认证工作，药店首先结合企业实际和gsp要求，修订和完善了34项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员3人，企业负责人为中专学历，医药购销员职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人大专学历，药师职称（资格）。其他员工1名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。自成立以来，药店自行组织各类培训3次，其中药品管理法制培训1次，药店质量管理制度培训1次，药品专业知识培训1次，参加药监部门组织的gsp培训1次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所75m2，仓库面积22m2，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱1台，空调2台，温湿度计2只，鼠夹数个，避光用窗帘等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每月对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

（七）处方和拆零药品管理

我店实行处方药销售登记管理制度，对处方药的销售实行登记管理，所有调配人员必须认真核对并做好登记管理。拆零药品的销售按照（拆零药品管理制度），并做好登记管理记录。

我店于20xx年12月份按照gsp条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

认证报告 篇6

XX市食品药品监督管理局：

省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20xx年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：

1、XX企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。

2、XX企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。

整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。

3、XX现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：XX)无该批号的检验报告书。

整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：XX)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。

4、XX企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。

整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。

5、XX该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。

整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。

6、XX企业的销售记录不完整。

整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。

特此报告。

XXXXX药店

20xx年XX月XX日

认证报告 篇7

为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在20xx年3月通过gsp认证后，严格按照gsp要求经营药品，按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出gsp认证申请，现将gsp实际情况汇报如下：

一、企业概况

xx药店成立于20xx年10月，并于20xx年10月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：xxx。经营范围：生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。 20xx年销售额为xx万余元，属小型药品零售企业。药店于20xx年3月5日第一次通过gsp认证。

1、药店人员情况：xx药店现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工：经理xx负责全面工作;副经理xx兼职质管员;营业员xx兼采购员、养护员。

3、药店经营情况：药店属个体零售企业，主要经营：生物制品;中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。20xx年销售额为5余元，属小型药品零售企业。

4、经营条件：药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积60.40m2，仓库面积21.60m2 (全部为阴凉库)，冰箱容积为189l。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版gsp要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施gsp概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和xx食药监局的统一部署，我药店经讨论与研究，决定于20xx年3月申报gsp认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施gsp。

1、20xx年1月10日——1月31日是我药店实施gsp组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施gsp认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到gsp认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施gsp认证的决心。为实施gsp认证工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施gsp 工作计划，为有条不紊开展gsp工作奠定了基础。

2、20xx年2月1日——2月28日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照gsp标准，全面实施gsp工作。具体主要抓好以下方面的`工作：

(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;

(2)做好职工的gsp质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范;

(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《gsp认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。

(4)营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

(5)升级微机进、销、存系统，基本达到了新版gsp要求。

3、20xx年3月1日——3月12日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合gsp认证标准的要求，并提出gsp认证申请。

三、药店实施gsp工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、库房温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。 3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请gsp重新认证的条件，特此提出申请。

认证报告 篇8

桂林市食品药品监督管理局的有关领导于20xx年12月31日对我药店进行了gsp认证追踪检查。在检查中，领导本着公平、公正、公开的原则对我药店进行了认真仔细的检查，对我店开展gsp工作作了肯定，同时也指出了存在的.一些问题。通过这次检查，使我们对《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有了更加深刻的理解，对我们的工作起到非常好的指导作用，使我们受益匪浅。检查结束后，我店立即组织全体员工进行了认真的讨论，逐项制订整改措施，提出具体要求，落实责任，限期完成。具体汇报如下，请审核指正。

一、 gsp认证追踪检查中存在问题

一般缺陷七项

12603 质量管理人未能有效地指导和监督相关岗位人员理解和掌握法律法规对岗位的相关要求。

12613 质量管理人员未能较好的指导和监督相关岗位人员掌握计算机系统操作流程及要求。

13102 培训工作记录和档案不完善，如缺效果评价等相关记录。

13401 在岗员工健康档案不齐全。

13602 企业对质量管理文件未及时修订。

16414 企业未按规定对中药饮片定期清斗，防止饮片生虫变质。

16415 企业对不同批号饮片装斗未清斗并记录。

二、整改自纠情况

针对以上出现的问题，我药店进行了认真的自纠，整改措施如下：

1、专职质量管理人员组织各岗位相关人员进行法律法规的培训和学习，使各岗位人员熟悉相关法律法规和职责。

2、专职质量管理人员对在岗员工进行计算机操作系统的培训，使每名员工都能熟练掌握并操作。

3、对员工的培训档案进行了进一步完善和整理。

4、对所有员工的健康档案进行进一步整理和完善。

5、对企业的相关质量管理文件从新进行了修订和完善。

6、对企业内所有中药饮片进行清斗，检查是否存在霉烂变质。

7、对所有中药饮片进行整理，对不同批号的分别建档。

今后我们会严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求规范经营，使质量管理水平进一步提高。

认证报告 篇9

一、企业概况及历史沿革情况

制药有限公司座落于，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名，经xx月改制，经省局批准存的制药有限公司，竣工，并于通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积，其中建筑面积绿化面积，绿化率x%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316l或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为，其中参照30万级管理的面积为，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为，其中化学原料库，中药材库（含阴凉库、净料库），包材库、成品库，危险品库，中间品库，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。 根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色qu分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

xx年公司进行的自检情况，基本达到gmp要求。

三、软、硬件变化情况

（一）gmp文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据gmp执行过程中的实际情况，对gmp文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的gmp意识，提高了员工对gmp的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

认证报告 篇10

银鼠辞旧岁，金牛迎新年。湖南省天宏药业有限公司风风雨雨迄今已走过四个不平凡之年。期间，天宏药业全体同仁精诚团结，务实创新，克服了重重困难，创造了不平凡的业绩！在此，天宏药业董事长申安平先生携全体同仁向各位领导一直以来对天宏药业的关心与支持表示诚挚的谢意！

公司一直守法经营，深得广大客户的信赖，并严格按照《药品批发gsp认证检查评定标准》，对公司经营全过程进行自查。现将有关情况汇报如下：

一、 公司基本情况

湖南省天宏药业有限公司是由原邵东县医药有限责任公司改制而成，下设廉桥分公司、佘田桥药品经营配送站。公司注册资金2080万元，员工总数130人，其中有执业药师3人、从业药师15人、主管中药师1人。主要经营项目为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品。年销售金额7200万元。

（一）成立质量领导小组。公司成立了以总经理为组长、副总经理为副组长、办公室、质量管理部、财务部、业务部、仓储部、及分支机构负责人在内的质量管理领导小组。廉桥分公司以及佘田桥药品经营配送站也成立了质管小组，建立健全了各岗位的质量制度，有效

地实施公司的质量方针，并保证了公司质管工作人员行使职权。

（二）建立质量管理机构。公司各级质量管理部门能够行使质量管理职能，并对药品质量具有裁决权，对各项工作质量、制度职责进行检查考核。公司质管部下设质量管理组、质量验收组、药品养护组；廉桥分公司设立了质管科，下设验收组、养护组，负责廉桥分公司质量管理、药品检查验收及养护工作；佘田桥配送站设质量检查验收员、药品养护员。

（三）制发质量管理系统文件。公司依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和有关法律、法规、文件，结合公司实际制订了质量管理制度、各主要职能部门及岗位质量职责、岗位操作规程。各分支机构也根据公司质量管理体系文件，结合自己的实际，相应制订了各自的质量管理制度、质量职责和操作程序， 并对制度执行情况进行定期检查考核，并做好检查考核记录。

（四）进行gsp内部评审。20__年10月12至15日公司质量管理领导小组对gsp实施情况进行了一次内部评审，我公司质量保证体系能够有效运行，符合gsp要求。

二、公司人员及其培训

（一）人员情况

1、公司现有员工130人，其中专职质量管理人员5人、质量验收员6人、养护员3人，共计14人（含廉桥分公司、佘田桥配送站），占全体员工人数的10.7%。具有执业药师3人，主管中药师1人。

2、公司质量管理员、验收养护员（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并经市级以上药监部门培训、考核，持证上岗。

3、业务人员（采购、销售）均具高中以上文化程度，并获得省劳动和社会保障厅职业技能鉴定中心颁发的医药商品购销员证书，持证上岗。

（二）培训情况。公司制订了培训计划，根据计划通过内部培训、市药监局或省药监局培训等方式，对有关人员进行了相关法律、法规、规章制度、专业技术、药品知识和职业道德等培训，共组织培训16次，参培人员均建立了培训档案。

（三）公司员工每年进行了健康检查，建立了健康档案。建立了健康档案96份(含分支机构）。

三、设施与设备（含二个分支机构）

（一）公司总部现有营业面积73 平方米，廉桥分公司419平方米，佘田桥药品配送站40平方米；辅助用房90平方米，廉桥分公司120平方米，佘田桥药品配送站60平方米；办公用房252平方米，廉桥分公司400平方米，佘田桥药品配送站40平方米，各单位营业场所整洁、明亮，符合gsp要求。

（二）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区做好隔离，装卸作业场所均有顶棚。

（三）公司总部现有仓库面积2390平方米，廉桥分公司仓库面积为2062平方米，佘田桥药品配送站仓库面积为516平方米；库区地面平整，无积水，无杂草，无污染源。各库房均配有码架，拆零药品均放置于零货架上，公司、廉桥分公司各设冷库一个，配送站则设置有冷柜。库房配置有调控温湿度的空调、排气扇，养护员或兼职养护员定时对库房温湿度进行记录，发现超标则采取措施调控。库房内配有避光、防虫、防鼠、防鸟、防潮等设施，照明及安全消防设施符合有关要求。

四、药品实行分库区管理，适宜药品分类保管和符合药品的储存要求。

（一）分库管理。公司总部有阴凉库1638平方米，廉桥分公司1590平方米，佘田桥药品配送站423平方米，公司有常温库740平方米，廉桥分公司460平方米，佘田桥药品配送站90平方米，公司与廉桥分公司各设有12平方米冷库，库内温湿度均符合gsp分库要求。

（二）仓库设有待验库（区）合格品库（区）退货库（区）不合格品库（区）以及发货库（区）复核区等专用场所，分别实行色标管理。

（三）公司与分支机构的验收养护室面积均符合gsp要求，公司本部配置万分之一分析天平一台，分支机构有千分之一分析天平一台，总部与分公司还配有水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜，并配有澄明度检测仪、标准比色液等设施设备。

（四）经营运作实现了计算机管理。使用北京众志伟创电脑软件公司开发的软件系统，运行良好，对进、存、销各个业务流程的药品经营质量进行有效管理。

（五）公司对所有的设施、设备进行了检查、保养，并建立了档案。

五、进货

（一）在选择药品和进货企业时，始终把药品质量放在首位，始终坚持在采购药品中把好进货关，并对原供货企业、药品的销售人员及产品的合法性进行严格审查，建立起齐备的档案资料，有利于对供货企业及其药品的质量审核、查询和跟踪。

（二）严格按照gsp的要求签订购销合同和质量保证协议，业务部编制采购计划时均有质管部人员参加，合同上均明确了质量条款，公司总部20__年12月份共签订160份合同（含年销合同），并在经营过程中认真执行，购进的药品必须具备合法的票据及真实完整的购进记录。

（三）对首营企业和首营药品进行了合法性和质量情况的审核，公司总部20__年共申报了53个首营企业、109个首营品种，审批了48个首营企业、91个首营品种，并按其程序进行操作，对不符合要求的不予购进。

六、检查验收

（一）公司严格按照gsp要求和公司制定的药品质量验收制度及操作程序进行药品验收，并做好检查验收记录，今年共实现来货验收8658批次药品，实现药品批批验收，销后退回的药品验收视同进货验收，今年至今共销退866批次药品，验收866批次，做到批批验收。

（二）仓库保管员凭验收签字的入库验收单收货入库，并存放在相应的库房货位。

（三）检查验收中发现不符合购进要求或质量质疑的药品予以拒