注册专员助理岗位职责（20篇范文）

第1篇 注册专员助理岗位职责

注册助理/专员 新生源 上海新生源医药集团有限公司,新生源,新生源 1、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交;

2、负责跟踪注册进度,及时处理或报告审批过程中的问题;

3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作

4、负责药品注册检验;

5、协助上级做好药品注册工作。

岗位要求:

1、药学、制药工程、生物技术及其相关专业,本科及以上;

2、对药品注册工作感兴趣或有注册经验者优先考虑;

3、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;

4、工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力。

第2篇 新药注册专员岗位职责

岗位职责:

1. 跟进相关部门技术资料撰写进度,对报送的新药注册资料进行审查;

2. 负责药品注册的相关事务工作;

3. 与各级药审中心、中检院、注册处等进行有效沟通,会同相关技术部门做好对接,共同完成新药注册的技术问题;

4. 搭建与药品监督管理部门、医学领域专家的良好关系网络;

5. 协助部门经理组织部门建设工作;

6. 上级领导分配的其它临时工作。

任职资格:

1. 生物、药学或医学相关专业本科以上学历;

2. 具有扎实的药学理论和知识;

3. 熟悉新药临床前或临床试验、新药注册相关法规、技术指导原则;

4. 具有较强的专业英语阅读和理解能力;

5. 工作认真细致,具有较强的责任心;

6. 富有团队合作精神和良好的交流沟通能力;

7. 具有3年以上的药品注册工作经验优先。

第3篇 国内注册专员岗位职责

职位描述:

1. 负责研发项目在中国的注册申报工作;

2. 参与立项工作,参与研发方案、报告的部分或全部审核工作;

3. 参与项目管理,对项目节点有审核的认识;

4. 参与申报资料的起草或审核工作;

5. 培训、指导下级注册人员;

6. 在注册专业和政策方面为公司决策提供建议;

职位要求:

1. 本科及以上学历,药学及相关专业;

2. 具有3年及以上国内注册经验,熟悉国内注册的相关法规及要求并能持续跟踪法规的更新;

3. 药学基础知识扎实,熟悉药品法定标准;

4. 熟悉研发流程和要求,对处方工艺、分析工作有基本的理解;

5. 有较强的文字处理能力;

6. 责任心强,勇于承担责任,具有较强的沟通、协调能力及组织能力。

7. 工作积极主动、严谨及高效。

第4篇 注册信息专员岗位职责

1、药学、临床医学相关专业;英语良好,较强的逻辑思维和系统思维能力;

2、有从事新药立项工作经验者优先;

3、负责新药研发信息收集与分析、新产品选题立项,编写项目的选题报告、项目建议书或可行性报告等材料,并进行临床专家调研;

4、负责新药药理和临床等文献调研检索和综述资料的撰写;

5、收集、分析、整理医药研发信息,分析疾病治疗现状和趋势,收集整理流行病学等数据,为立项提供基础数据;

6、负责公司国内、外同行业相关的专利文献、技术情报及法律政策的检索、分析;

7、协助研发人员进行产品的专利分析及知识产权侵权规避设计。

第5篇 注册事务专员岗位职责

岗位职责:

1、根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料;

2、负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作,负责所注册项目与检测中心、审评中心的沟通工作;

3、协助负责公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;

4、协助负责各地物价收费标准项目的协调和沟通,包括政府有关部门机构、医院及代理商;

5、解决收费标准审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展;

6、协助负责竞争对手相关资料的收集、整理、及存档;

7、负责落实公司内部相关法规的执行。

任职资格:

1、本科以上学历;

2、3年以上医疗器械相关注册经验(优先);

3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力;

4、具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;

5、熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。

第6篇 化妆品注册专员岗位职责

职责描述:

1.完成所担当品类新品注册、变更、延续等各种药事申请全过程,包括前期确认准备,产品检测事务,资料翻译、制作,审评对应,技术问题分析,通关协助,最终归档等。

2.与化妆品政府主管部门协调沟通,解读国内化妆品法规,保证工作中正确执行。收集和了解国内外各类化妆品关联法规,提出对公司有益处的观点。

3.跟进控制产品药事申请进度,整理进度表,定时更新,及时报告

4.与市场部门沟通及技术部门进行业务沟通,

5.公司交付的其他药事方面的相关工作

岗位要求:

1.本科及以上学历,化学/化工/生化学/药物方面的专业,日语一级水平。

2.1年化妆品注册工作经验,熟悉化妆品法律法规,熟悉化妆品生产工艺及产品特性

3.具有良好的团队精神,具备认真负责和细致的品质,具有报告、联络、商谈的基本素养

4.良好的ms office 办公技巧

第7篇 注册技术专员岗位职责

岗位职责:

1)公司内部各部门注册需求的收集、整理和分析。

2)按照法规要求对注册申报资料进行汇编和递交,并对受理评审的注册申报资料进行跟踪和问题反馈。

4)根据产品注册计划制定体系工作计划、负责注册产品体系考核申请文件的编制、整理和递交,组织协调各参与部门完成注册体系考核工作。

5)按要求对注册申报资料进行分类、归档和保管。

6)定期对内部员工进行产品和法规培训,必要时外出对客户提供技术指导服务。

岗位要求:

1)诚信、热诚、守时,有较强的敬业精神,工作认真负责,反应敏捷,能吃苦耐劳。

2)有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力,具有团队精神。

3)熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册相关法规和流程。有独立负责注册项目或全体系质量现场核查经验的优先考虑。

4)有胶体金定性、免疫荧光定量、酶联免疫等技术平台体外诊断试剂或医疗器械企业工作经验者优先,能适应出差。

第8篇 注册专员岗位职责

qa/ra specialist 质量/注册专员 瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司 瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司,瑞声达听力 major responsibilities/主要职责:

-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently

保持和检测所有效沟通, 独立完成样品检测工作

-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively

善于和各地药监局沟通,积极处理市场监管中发现的问题

-internal quality consciousness and knowledge training

企业内部质量意识和知识培训

-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.

跨部门协作,推进质量改进, 解决相关质量问题

-technical document translation (english)

技术文档翻译(英语)

-handle/ archive quality related documents and record

处理并管理质量相关文档和记录

-complete other tasks from manager

完成上级安排的其他任务

requirements/资格要求:

-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.

医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、化学、检验学、等专业,大专及以上

-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience

2年以上相关工作经验,有医疗器械企业相关工作经验更佳

-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation

熟悉中国医疗器械检测标准和相关法规

-skilled use of office software

熟练使用office办公软件

-fluent english ( reading and writing )

英语读写流利

第9篇 体外诊断试剂注册专员岗位职责

岗位职责:

1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;

2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;

3、协助研发项目的管理工作,了解iso13485和其他药监局要求的相应的法律法规;

4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;

5、完成上级交待的其他工作。

岗位要求:

1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;

2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;

3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;

4、良好的沟通能力和组织协调能力。

第10篇 药品注册专员岗位职责

1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;

2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;

3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;

4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;

岗位要求:

1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;

2、二年以上项目调研、bd、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;

3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;

4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。

第11篇 药品注册专员岗位职责、要求以及未来可以发展的方向

药品注册专员是指熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，并熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。

药品注册专员岗位职责

1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；

2.跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

3.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；

4.对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；

5.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；

6.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；

7.为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ich（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；

8.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

药品注册专员岗位要求

1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；

2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；

3.具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程；

4.具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；

5.具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富；

6.具有严谨认真的工作态度，心思细腻。

药品注册专员发展方向

药品注册专员的工作能力与工作经验和社会关系等紧密相关，薪资待遇也与之挂钩。

为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。

若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。

第12篇 保健食品注册专员岗位职责及职位要求

保健食品注册专员职位要求

1.本科及以上学历，25-40岁，食品、中药、药学、生物等相关专业；

2.3-5年以上保健食品注册任职经验，熟悉食品、日化类产品法规，熟悉新食品原料、保健食品、快速消费品、行业市场情况，熟悉产品开发注册流程及法律法规；

3.掌握保健食品/食品注册备案政策的变化情况，了解行业动态，与相关部门保持良好的联系；熟悉日化品及保健用品的技术法规及标准备案情况。

保健食品注册专员岗位职责

1.负责制定公司注册工作计划执行，并负责组织实施；进行在研项目注册并把控合规性，确保产品上市计划的如期完成；

2.收集并整理注册要求，熟悉注册法规；跟踪注册政策的变化，分析政策变化对公司项目带来的后果，并针对性地提出可行建议，规避并预防产品上市的法律风险；

3.建立和维护与相关政府部门、相关专家、代理机构良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；

4.了解同行业动态、市场及产品营销动态、竞争对手状况，并对各种信息进行整理、分析、建档，为产品开发、市场营销提供有效信息。

第13篇 注册专员岗位职责职位要求

职责描述：

岗位职责： 1、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交； 2、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作； 3、在相关的治疗领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息。职位要求： 1、性别不限，年龄45岁以下； 2、2年以上相关工作经验； 3、药学、医疗器械、化工、生物医学工程等相关专业本科及以上学历； 4、了解成产品的注册申报，材料撰写、审核、上报的工作，并跟踪注册进度。

岗位要求：

学历要求：本科

语言要求：不限

年龄要求：不限

工作年限：1-3年

第14篇 开发注册专员岗位职责

岗位职责: 1根据注册法规要求,能完成注册资料的整理,撰写并能跟进产品注册进展,跟踪审评审批动态,并具备与sfda沟通的知识和技能。 2能够起草非临床或临床研究方案,并对方案进行论证并保证其符合新药开发的要求。 3根据开发需要,完成公司交给的产品开发相关的其他任务。 岗位要求: 1. 医学或药学本科及以上学历 2. 熟悉药品注册法规,具有非临床或临床开发经验者优先 3. 工作积极主动,较好的沟通能力及团队合作精神 4. 能够以日语进行专业文献的阅读,能够用英语或日语进行工作沟通。

第15篇 诊断试剂注册专员岗位职责

岗位职责:

1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;

2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;

3、协助研发项目的管理工作,了解iso13485和其他药监局要求的相应的法律法规;

4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;

5、完成上级交待的其他工作。

岗位要求:

1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;

2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;

3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;

4、良好的沟通能力和组织协调能力。

第16篇 药品注册专员岗位职责工作内容

药品注册专员职位要求

1.在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,具备药理学、药学等专业本科以上学历。

2.对法律法规有充分了解。

3.具备良好的沟通协调能力。熟悉sfda、药检所、海关等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。

4.具有较强的英文听、说、读、写能力

5.计算机办公软件的熟练运用。

药品注册专员岗位职责/工作内容

1.审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。

2.通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。

3.承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止。

4.为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策。

5.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

第17篇 法规注册专员岗位职责

岗位职责:

1、根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料;

2、负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作,负责所注册项目与检测中心、审评中心的沟通工作;

3、协助负责公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;

4、协助负责各地物价收费标准项目的协调和沟通,包括政府有关部门机构、医院及代理商;

5、解决收费标准审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展;

6、协助负责竞争对手相关资料的收集、整理、及存档;

7、负责落实公司内部相关法规的执行。

任职资格:

1、本科以上学历;

2、3年以上医疗器械相关注册经验(优先);

3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力;

4、具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;

5、熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。

第18篇 器械注册专员岗位职责

注册专员-有源器械 1. 负责人工智能医疗器械产品注册资料的编写及申报;

2. 参与公司产品质量管理体系建设,负责申请产品相关质量认证体系的材料编写和申报;

3. 负责与产品相关的法律法规及相关标准的合规,包含不限于识别、申请及更新;接受各监管、行业和客户审计。 1. 负责人工智能医疗器械产品注册资料的编写及申报;

2. 参与公司产品质量管理体系建设,负责申请产品相关质量认证体系的材料编写和申报;

3. 负责与产品相关的法律法规及相关标准的合规,包含不限于识别、申请及更新;接受各监管、行业和客户审计。

第19篇 试剂注册专员岗位职责

岗位职责:

1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;

2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;

3、协助研发项目的管理工作,了解iso13485和其他药监局要求的相应的法律法规;

4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;

5、完成上级交待的其他工作。

岗位要求:

1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;

2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;

3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;

4、良好的沟通能力和组织协调能力。

第20篇 公司注册专员岗位职责

加拿大资公司出口兽药海外注册专员 龙灯集团是一家加拿大的国际性公司,行政总部位于香港,本职位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司从事医药,农药,兽药以及包装材料生产及出口。该岗位要求有相关海外注册申报经验。公司计划将兽药出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要该岗位人才准备申报材料,熟悉申报流程,与研发团队进行沟通。 龙灯集团是一家加拿大的国际性公司,行政总部位于香港,本职位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司从事医药,农药,兽药以及包装材料生产及出口。该岗位要求有相关海外注册申报经验。公司计划将兽药出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要该岗位人才准备申报材料,熟悉申报流程,与研发团队进行沟通。