三民医院药品质量监督管理制度

三民医院药品质量监督管理制度

人民医院药品质量监督管理制度

1、建立药品质量监查网组织结构

在医院药品质量监督领导小组领导下建立由药师-各部门负责人-科主任为组织结构的质量监查网,承担药品质量管理业务及责任。

质量安全监察员一般由各部门负责人兼任,同时承担本部门药品质量管理的责任。

2、岗位职责

各部门质量安全监查员负责本部门内所保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、包装与标示物、外观、色泽、装量等日常质量监查,对有质量问题或可疑质量问题的药品进行记录和通告。

各部门质量安全监查员负责对药品质量问题的响应及处理,包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析、调查及通报质量有关问题,并落实上级质量部门的处理意见,完成质量会议传达,承担本班组质量管理培训工作。

药品质量监督小组是质量控制的核心部门,承担药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及上报等日常业务。

科主任对全科药品及医院制剂的质量承担管理职责。

3、药品质量问题的处理原则

以患者用药安全为宗旨。严格落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。加强对药品质量风险的监控,减少因质量问题而造成的危害。

防微杜渐,不忽视细节。加强日常工作的监控力度,注重人员的培训,增强全员的质量安全意识,增强质量安全监查员识别质量风险信号的能力。

加强绩效管理,对不同的危险信号采取轻重缓急的策略,充分发挥网络系统的作用,加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的深度。

4、药品质量监控的工作内容

药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、使用过程中,药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发现的缺陷或可疑问题。

监控与处理医院药品及制剂的质量风险信息。

临床科室储备药品的监控,如各部门质量安全监查员以巡查、抽查等方式进行质量控制,提供辅导并履行监管职责。

药品质量监督小组承担药品全面管理的组织和实施,如以药品抽查、质量巡视、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。

药品质量监督小组依据客观实际,对存在质量问题的药品可以做出暂时停用、待查、退库、换货、损耗等处理。

5、药品质量监控的工作要求

质量安全监查员应依据质量问题的类型和程度,快速识别及响应,控制质量风险的进程,及时核实、处理和上报。

日常质量监控与每月质量会议相结合,增强人员质量意识,提高处理问题的能力。

药品质量监督小组应根据质量问题的性质和特点,采取适宜方法进行核实和调查,期间应与供应商开展有效沟通,获取正确、完整的资料,并做出判断及提出处理意见。

做好质量问题的记录及资料归档。质量安全监查员应有工作原始记录,对突发或较特殊的质量问题应保存较完整的资料和记录,记录内容应包括质量问题发生时间、质量问题描述、药品名称、规格、包装、批准文号、生产批号、生产厂家(公司)等。

6、药品质量监控应以预防为主,对已经发生的质量问题,应认真处理及分析,及时记录、上报,制定有效的改进措施。

7、针对药品主流监查工作本身应开展内部和外部的质量控制,工作应做到持续改进。

8、重视药品入院质量遴选,应从质量角度为药事管理委员会提供技术支持。

9、对严重的质量问题及风险或由此引发的伤害,应向医院药事管理委员会及有关部门上报或启动应急预案。