质量安全事故通报管理程序制度

质量安全事故通报管理程序制度

1、 目的:

建立质量安全事故与不良事件报告控制程序,规范公司质量安全事故处理流程,有效控制质量风险,最大限度减少事故发生率,对发现的问题及时采取措施,防止此类问题的再次发生。

2、适用范围:

本程序文件适用于对产品质量安全事故的所有出现方式处理报告。

3 、权责:

3.1产品质量安全事故第一发现者:发现事故立即采取报告及补救措施,并详细记录事故情况。

3.2事故发生部门主管:立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理,防止事故蔓延,并调查事故发生原因,提出采取的补救措施。

3.3品管部主管:组织相关部门主管展开事故调查,并汇总意见,提出采取的补救措施,报送总经理。发生重大质理事故时,到现场参与抢救,对事故的处理结果进行确认。

3.4 业务部:质量问题的收集及客户意见的反馈,内外部相关方协调与沟通。

3.5 生产部:按照产品规格、货期生产加工,相关工艺及质量事故处置、改进活动。

3.6 工程部:产品规格、标准制定,协助工艺改进及质量异常判定。

3.7 总经理:负责质理事故最终决策,发生重大质理事故时,到现场指挥抢险。

3.8 执行部门经理:组织实施事故处理。

3.9 现场品管员:对处理过程进行监督、检查。

4 、定义

4.1 质量安全事故:产品不能满足预期或规定的用途,存在潜在的质量隐患可能会造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。

4.2 产品质量安全事故的定义与划分:

4.2.1 一般质量事故:

(1)产品在交付后使用期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者;

(2)产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题;

(3)产品生产中因质量问题,造成成品整批返工者;

(4)一般质量事故应由品管部按月上报总经理;

4.2. 2 重大质量事故:

(1)产品生产中因质量问题造成成品整批报废者;

(2)产品在交付使用期内由于质量问题造成客户整批退货者;

(3)已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题;

(4)因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣;

(5)由于质量事故造成人员伤亡

5、内容:

5.1 处理质量安全事故的原则

5.1.1 任何时候都应坚持预防第一,尽量避免产品事故的发生。

5.1.2重大产品事故立即由品管部向产品监督管理部门和客户报告。

5.1.3事故发生后必须做到以下几点:

5.1.3.1事故原因应调查清楚,并有文字记录;

5.1.3.2事故应得到妥善处理,并有文字记录;

5.2.3.4检查和回顾,完善防范措施。

5.2质量安全事故报告程序内容:

5.2.1 质量事故调查报告及处置

5.2.1.1产品事故发生后,事故第一发现人立即通报部门主管及品管部相关人员,协同进行现场调查确认。由当事部门在《产品事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名,当事部门主管及经理签名确认后,报送品管部,该行动应在事故发生后6小时内完成。

5.2.1.2品管部主管到现场作事故再确认后,立即召集相关部门成员组成质量事故调查小组,对质量事故展开调查取证。立即采取补救措施,防止事故蔓延扩大,并在《产品事故调查处理报告》上填写事故性质;若不能或不知道采取何种补救方法,应立即向主管部门请示,按下达的指令处理。该行动应在事故发生后12小时内完成,。

5.2.1.3品管部主管组织相关部门经理展开事故调查,并审批记录,复检同批留样,通常还因考虑以下方面:

1) 人员因素:如培训状况、业务水平、操作技能、身体状况、其它;

2) 设备因素:如运行状况、记录、模具与安装、其它;

3) 物料因素:如品种、数量、规格、批号的准确性、原料、半成品的检验情况、物料供应量的产品审核、其它;

4)环境因素:如温度、湿度、空气洁净度、清场及清洁情况;

5)工艺因素:如sop的正确性、工艺规程的正确与可行性、工艺布局合理性;

6) 若为处部产品事故,在进行上述考查时还应调查以下方面:运输情况、销售方的贮存情况;

7)关键服务项目的中断如水、电力、员工;

8)不可抗力事件,例如洪水,火灾和自然灾害:

9)恶意污染或蓄意破坏。

5.2.1.4 发生重大质量事故时,公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理并立即报告客户。

5.2.1.5 对质量安全事故应做好调查、取证工作,并评估事态的严重程度及危害性

(1)调查内容:品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。

5.2.1.6品管部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定,做出结论

(1)原始调查资料由品管部归档,如现场记录、声像带、技术鉴定、化验记录、报告书、旁证资料等。

5.2.1.7对质量事故的发生原因进行详细分析,制订相应的补救措施和防范措施并立即落实,事故责任人员(部门)应受到教育,由品管部负责追踪检查认真记录。典型事例应在质量总结会上介绍。

5.2.1.8 发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉。品管部经过调查确认后填写《质量安全事故调查处理报告》报上级主管部门(内容:事故发生原因、性质、经过、处理情况及结果、损失额和数量、改进措施等),并定期把质量事故汇整成《质量事故统计表》进行检讨改进追踪。

5.2.1.9潜在的产品事故处理依《纠正预防措施控制程序》执行。

5.3 质量安全事故处理过程:

5.3.1事故现场的紧急处理:

5.3.1.1 事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施,防止事故蔓延。

5.3.1.2 发生重大事故时,由总经理到现场指挥,品管部及相关部门经理共同参与,必要时应设警戒线。

5.3.1.3 事故发现者或事故发生部门有义务保护现场,提供有关凭据。

5.3.2事故调查完毕,由品管部主管将结果汇总后,填写《质量安全事故调查处理报告》送交总经理审批,总经理审核完后转交执行部门。

5.3.3事故处理及结果确认:

5.3.3.1 由事故处理小组组长负责组织事故处理,小组成员的名单及职责见(产品追踪/召回/事故管理小组职责及架构图)。

5.3.3.2 由现场品管员对整个处理过程进行监督/检查。

5.3.3.3 处理完毕后由执行部门经理在《质量安全事故调查处理报告》相应栏中填写执行结果后,返回品管部主管。

5.3.3.4 品管部主管对执行结果进行确认,并签署意见后将《质量安全事故调查处理报告》作为产品档案进行归档保存,并建立产品事故统计台帐。

5.3.3.5产品事故中出现的不合格品按照《不合格品控制程序》处理。

5.3.3.6重大产品质量安全事故应向主管部门及客户进行报告。

5.4 产品质量安全事故的发现,调查,审批应在6个工作日内完成,产品事故的处理及确认应在3个工作日内完成,重大产品质量安全事故在24小时内报告主管部门及客户。

5.5 若产品质量安全事故发现有确认后,而客户也是已经收到不合格产品,公司应立即通知客户,并启动《产品召回程序》。

5.6质量事故总结:

5.6.1 质量总结会由管理者代表授权品管部组织,每月召开一次(正常生产情况下)。

5.6.2 参加部门和人员:品管部、工程部、业务部、生产部和公司高层领导等。

5.6.3 品管部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标考核情况及客户反馈意见,与参加会议的人员一起对通报的情况进行讨论分析,研究制订改进和提高产品质量的措施,具体落实到部门和个人。

5.6.4 会议由品管部记录,整理形成纪要并由总经理确认由品管部监督执行,并将执行情况在下一次公司质量总结会上汇报。

5.7 质量专题分析:

5.7.1 凡属下列情况的品种应列入质量专题分析,由有关部门等组织人员开展活动进行质量把关。

5.7.2 市场需要但因质量问题而影响投产或增产的品种;

5.7.3 原因不明的成批返工退货品种;

5.7.4 因产品质量问题而发生客户纠纷或客户意见较多的品种;

5.7.5 质量指标经常出现波动的品种;

5.7.6 质量检验方法有待改进的品种;

5.8 质量分析会决议的监督执行:

5.8.1在质量总结会上讨论决定的整改措施等会议决议,各部门要求严格按照决议执行。

5.8.2 对决定执行的整改措施,由品管部逐项检查落实执行情况,及时报告总经理,执行后的效果由品管部会同有关部门及时观察和总结。

5.9 忠告性通知

5.9.1产品销售后,发生不良事件/质量安全事故采取的补救措施和或补充信息;或者相关权威主管机关发布的法律法规规定应采取的措施和补充信息时,应予以发布忠告性通知,通知应使得公众获悉,比如动用新闻媒体。

5.9.2忠告性通知应包括如下(一个或多个)内容:

5.9.2.1.产品使用时应注意的补充事宜;

5.9.2.2.产品的改动;

5.9.2.3.产品召回;

5.9.2.4.产品的销毁等;

5.9.3当需要进行忠告性通知时,由总经理批准后选择适宜的方式如电话/传真通知,或者在媒体上发布公告,通过其它机构发布等。

5.9.4对于重要参数的更改,应向相关客户进行通报,通报包括以下内容:

5.9.4.1 出现质量安全的产品名称、规格、型号、编号、批次和相关标识;

5.9.4.2 发布忠告性通知的理由;

5.9.4.3 可能产生的危害;

5.9.4.4. 随后采取的措施;

5.9.4.5 需要重新相互确认的其它要求的内容。

6、相关文件:

6.1 《不合格品控制程序》

6.2 《产品召回程序》

7、相关表格:

7.1 《质量安全事故调查处理报告》

7.2 《质量事故统计表》