药业公司不合格药品管理制度

药业公司不合格药品管理制度

药业股份公司不合格药品管理制度

一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二、本企业严禁采购、销售不合格药品,凡属《药品管理法》第48、49条规定的假药、劣品范围,均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品:

1、药品包装内有异常的响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落等。

2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。

3、药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。

三、发现不合格药品,各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内,挂上明显标志,并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。

四、凡属报废药品,由药品验收员填写不合格药品报损审批表,经质量负责人签署意见,报企业负责人核准,按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。

五、特殊药品销毁事先报告**市药品监督管理局核准,由药监执法人员到场监督销毁。

六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。

七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析,并建立档案,作为药品质量分析的依据。

八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。

九、本制度责任人为质量负责人。

十、本制度每季度考核一次。