质量事故处理和报告管理制度（2篇范文）

第1篇 质量事故处理和报告管理制度

1、质量事故具体指药品使用活动各环节因药品质量问题而出现的危及人身健康安全或导致损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故：

①购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。

②发药出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须在1小时内逐级上报有关部门。

②其它重大质量事故也应在3小时内逐级上报有关部门；查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过三天。

③一般质量事故应在8小时内报单位领导，并在五天内将事故原因、处理结果上报有关部门。

5、事故发生后，要紧急通知各有关责任人采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

6、负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故善后工作。

7、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改和处理措施。

第2篇 药品质量事故处理和报告管理制度

一．医院不得购进、销售假劣药品。

二．医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三．验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四．在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五．以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六．质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七．药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八．医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九．对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。