药品采购验收储存管理制度

药品采购验收储存管理制度

药品采购、验收及储存管理

一、药品采购

对于首营企业,要索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、企业gsp或gmp等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件,药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

对于首营品种,应向生产企业索取药品生产批件、质量标准、药品检验报告单、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

资料齐全后,采购员填写《首营品种审批表》,审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。送质量管理人员审查合格后,企业负责人审核同意后方可进货。并在购进药品时签订质量保证协议。

采购药品应建立采购记录,采购记录包括:药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

二、药品验收

1.一般药品入库验收内容

药品包装的标签或说明书上应有药品的通用名称、规格、数量、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商(配送企业)、外观性状。每整件包装中应有产品合格证及药品检验报告单。

2.进口药品入库验收内容

《进口药品检验报告单》、加盖供货单位的红色印章的《进口药品注册证》,并附有中文说明书。其它与一般药品同。

麻醉药品入库:两人验收。

毒性药品:两人验收。

外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

药品验收记录的保存,保存至超过药品有效期一年,但不得少于5年。

三、药品储存

1.药品存放实行色标管理

绿色:合格品区、零货称心取区、发货区。

黄色:待验区、退货药品区。

红色:不合格品区。

药品实行分区、分类管理。药品与非药品,内服药与外用药,处方药与非处方药应分柜摆放。

2. 储存

阴凉处:指不超过20℃。

凉暗处:避免阳光直射,不超过20℃。

冷处:指2-10℃

常温:指10-30℃。

避光:指用不透光的容器包装。例如用棕色容器或黑色包装材料包裹药品,而不是指非阳光直射处。

冷库:温度2~10℃、相对湿度45%~75%。

阴凉库:温度0~20℃(药监部门警报温度为25℃)、相对湿度45%~75%(有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中)。

常温库:温度0~30℃、相对湿度45%~75%。

冰箱冷藏:温度2~10℃。

冰箱冷冻:冷冻室是-17~-24℃。