不合格药品管理规定格式（2篇范文）

第1篇 不合格药品管理规定格式

1药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密

切相关。为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品售出,确保消费者用药安全,特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标

准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格

药品,应存入于不合格药品区,挂红色标识,及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品,应出具药品质

量报告书或不合格药品通知单,及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库,挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品,企业应立即

停止销售。同时,将不合格品移入不合格药品区,挂红色标识,做好记录,等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责,其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品;

7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请,填报不合格药品报损有关单据;

7.3不合格药品销毁时,应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行,并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定

与采取纠正、预防措施。

9明确为不合格药品仍继续发货、销售的,应按经营责任制、

质量责任制的有关规定予以处理,造成严重后果的,依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存至少五年。

第2篇 不合格药品管理规定

1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密

切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标

准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格

药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质

量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即

停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；

7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定

与采取纠正、预防措施。

9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、

质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。