省药品和医疗器械认证检查员管理细则

省药品和医疗器械认证检查员管理细则

安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则（2008-11-16）

第一章总则

第一条

为规范全省药品、医疗器械生产及经营质量认证工作，加强对认证检查员的管理，规范认证检查员的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）《安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法》、《安徽省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等有关规定，结合我省实际,制定本细则。

第二条

本《细则》所称认证检查员是指按国家局或省局有关规定取得资质的人员，包括药品GMP、药品GSP和医疗器械GMP检查员等。

第三条

省局负责全省认证检查员队伍的建设和监督管理。

安徽省药品审评认证中心（以下简称中心）负责全省认证检查员库的建立及认证检查员的日常管理和使用。

第四条

检查员受国家局和省局的选派，承担对药品、医疗器械生产经营企业质量管理规范认证及质量体系考核的现场检查、跟踪检查、飞行检查等工作。

第二章检查员条件及聘任

第五条

基本条件

（一）品行端正、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施认证检查的方针政策；

（三）正确理解和掌握《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》条款和药品、医疗器械认证考核相关实施细则，准确运用于认证检查实践；

（四）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

（五）服从选派，按时参加药品和医疗器械认证现场检查工作。

第六条

药品GMP认证检查员应从事药品生产监督管理工作，具有医药或相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有5年以上药品监督管理或药品生产质量管理实践经验。

第七条

申请药品GMP检查员资格的人员，应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP检查员推荐表》，由省局审查后，报国家局进行资格认定和培训；取得《国家药品GMP认证检查员》证书的人员，方可作为我省药品GMP检查员。

第八条

药品GSP检查员应从事药品流通监督管理或从事药品经营质量管理工作；具有医药或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上药品监督管理或药品经营质量管理实践经验。

第九条

申请药品GSP检查员资格的人员，应经所在单位推荐，填写《药品GSP检查员申请表》，报省局审查；省局根据认证工作需要，对审查合格的人员进行专业培训和考试，合格的人员颁发《药品GSP认证检查员》培训证书，取得《药品GSP认证检查员》培训证书的人员方可作为我省药品GSP检查员。

第十条

医疗器械GMP检查员应从事医疗器械监督管理工作，具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械监督管理、检测、生产或研究等实践经验。

第十一条

申请医疗器械GMP检查员资格的人员，应经所在单位推荐，填写《医疗器械GMP认证检查员申请表》，由省局审查后，经国家局进行资格认定和培训；取得《医疗器械GMP认证检查员》证书的人员，方可作为我省医疗器械GMP检查员。

参加医疗器械生产企业质量体系考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格，考核人员至少有二人组成。

第三章检查员的行为准则

第十二条

检查员应遵守《安徽省食品药品监督管理局认证工作纪律》，首次参加中心组织的现场检查应与中心签定《安徽省药品审评认证中心外聘专家、核查员、检查员保密责任书》。

第十三条

检查员应接受国家、省食品药品监督管理部门组织的再培训；不断加强自身修养和知识更新，不断提高药品认证检查的业务知识和政策水平。

第十四条

检查员参加现场检查时，应向被检查企业出示现场检查通知书和有关证件。

第十五条

检查员必须遵守国家法律、法规，忠于职守，严格标准，客观公正。

第十六条

检查员如有违反行为准则或检查工作纪律的，经核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，报省局予以解聘并通报其工作单位。

第四章检查员的选派

第十七条

中心在选派检查员参加现场认证检查工作时，应遵循以下原则：

（一）回避原则：属地回避，原则上检查员所在地企业申请认证的，检查员应予以回避；为受检企业咨询服务的检查员，不应参加该企业的现场检查;受检企业负责人为认证检查员的直系亲属时，该检查员应主动申请回避；

（二）随机选派原则为主，兼顾专业结构、组成条件等因素。

第十八条

选派程序

（一）中心根据认证项目情况制定现场检查方案，选派组长和检查员，并向省局报告；

（二）中心向检查员及其所在单位发出拟抽调检查员的通知(电话或传真)；

（三）被抽调的检查员收到通知后，应向所在单位报告并在1个工作日内回复中心；

（四）随机抽调时，如遇被抽检查员因故不能参加检查的，应重新进行抽调直至符合要求；

（五）中心正式向检查员所在单位发出书面通知；

（六）检查员按通知要求到达规定的时间、地点，如有必要进行集中面谈。

第五章检查员的管理

第十九条

中心建立认证检查员库，每位检查员建有个人档案，实行动态管理。

第二十条

个人档案包括：基本情况、参加现场检查情况、廉洁自律情况和考核情况等。

（一）基本情况包括：姓名、工作单位、工作岗位、学历、专业、职称、培训经历等；

（二）参加现场检查情况包括：被抽调次数、实际参加检查次数、检查时间、检查企业名称、参加现场检查表现等；

（三）廉洁自律情况包括：行政相对人的评价、执法反馈、举报情况等；

（四）考核情况包括：检查员年终个人总结（包括新接受有关培训情况）、分级考核、中心对检查员的考核鉴定等。

第二十一条

中心每年对每位检查员进行考核，

并将考核情况报省局。考核结果分类标准如下：

A类检查员：政治、业务素质好，工作认真负责，熟悉药品、医疗器械监督管理的相关政策、法规，能准确把握检查条款和公正分析处理现场检查工作中存在的问题，有比较丰富的实际工作经验和现场检查经验，有较强的综合协调能力，可担任检查组长。

B类检查员：政治、业务素质好，工作认真负责，比较熟悉药品、医疗器械监督管理的相关政策、法规，能把握和运用检查条款。

C类检查员：有违反《检查员行为准则》和廉政纪律行为；不认真执行检查标准和现场检查方案；检查报告不规范；工作不认真、不负责任；连续抽调3次不参加中心安排的现场检查；被检查企业所在地市局和企业有投诉和反映经查属实等。对有以上行为的检查员，中心将不再抽调参加现场检查认证工作。

第二十二条

检查员如果参加本地区以外实施的认证咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动)，应事先向中心书面报告，经中心同意后方可开展有关咨询活动。

第二十三条

检查员被国家药品认证管理中心抽调参加省外企业的认证检查，应在确定后告知中心，检查结束后10日内书面报告中心，并进入本人检查员档案。

第六章附则

第二十四条

省局对做出突出成绩的检查员可以给予表彰或奖励。

第二十五条

本细则的具体运用事宜由安徽省药品审评认证中心负责解释。

第二十六条

本细则自印发之日起执行。