山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

山东省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

第一章总则

第一条

为了加强我省医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。

第二条

《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第二章

申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第三条

申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备下列条件：

（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；

（二）配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的专职质量管理人员；

（三）设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能；

（四）配备与所经营产品相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（五）具有符合商用要求并与经营规模和经营范围相适应的营业、仓储等场所（非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店），场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、生活等区域应分开；

（六）具有与所经营规模和经营范围相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备；

（七）建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行；

（八）建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范；

（九）收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准；

（十）患有传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

第四条

兼营医疗器械产品的企业，应具有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

第五条

经营需要特殊管理的医疗器械产品的企业，应同时符合国家食品药品监督管理部门相应的要求。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第六条

申请《医疗器械经营企业许可证》，应提交如下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可申请表》（见附件一）；

(二)营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

(三)企业质量管理人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；

(四)企业质量管理制度；

(五)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

第七条

企业申请资料应符合《山东省医疗器械生产（经营）企业及第二类医疗器械注册资料申报要求》的规定。

第八条

省食品药品监督管理部门委托设区的市级食品药品监督管理部门受理本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证申请，并对申请企业进行现场检查验收。

第九条

设区的市级食品药品监督管理部门收到企业完整申请资料后，应于5个工作日内作出是否受理的决定。同意受理的，应出具《山东省医疗器械经营企业许可事项受理通知书》（见附件二），并于受理之日起15个工作日内完成对申请企业的现场检查验收以及将申请资料和《医疗器械经营企业许可审查表》（见附件三）、《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》（见附件四）各一式一份同时报送到省食品药品监督管理部门。

省食品药品监督管理部门收到完整资料后，应于15个工作日内对拟发证企业在山东省食品药品监督管理局网站予以公示并作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。公示期5天。

第十条

申请经营需要特殊管理的医疗器械产品的，企业申请资料由设区的市级食品药品监督管理部门受理后，报省食品药品监督管理部门组织现场检查验收。

设区的市级食品药品监督管理部门自受理之日起，应于5个工作日内将申请资料报送到省食品药品监督管理部门。

省食品药品监督管理部门收到完整资料后，应按照有关规定和时限组织完成对企业的现场检查验收、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。

第十一条

食品药品监督管理部门对申请企业的现场检查验收应选派2～3名经培训的人员参加。检查组实行组长负责制。

第十二条

检查验收人员应按照《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收规定》（附件五）的要求进行检查。检查结束后，填写《医疗器械经营企业许可审查表》之表1《现场检查验收记录》及《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》并报组织检查验收的食品药品监督管理部门。

检查验收人员在进行现场检查时，应同时对已受理的企业的资料、文件、证明的真实性进行核查。

第十三条

检查验收人员应遵守《山东省医疗器械审查员工作纪律》。

第十四条

有下列情况之一的，省食品药品监督管理部门可组织对企业重新进行检查：

（一）申请企业对检查验收结论有异议的；

（二）作出其它不切合实际、不合法检查验收结论的。

第十五条

设区的市级食品药品监督管理部门对于申请事项不予受理的，应出具《山东省医疗器械经营企业许可事项不予受理通知书》（附件六），同时报送省食品药品监督管理部门；对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或于5个工作日内出具《山东省医疗器械经营企业许可事项补正申报材料一次性告知书》（附件七），一次性告知需要补正的全部内容。省食品药品监督管理部门对于申请事项不予受理或不予许可的，应按照规定的要求书面告知申请企业，同时抄送该申请企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更及换发

第十六条

省食品药品监督管理部门委托设区的市级食品药品监督管理部门受理本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的变更申请，并对申请企业进行现场检查验收。

第十七条

医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应填写《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉变更申请表》（附件八），并提交加盖本企业原印印章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件和上级主管部门批准文件或董事会决议等。

变更质量管理人员的，应同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书复印件及个人简历；变更企业注册地址或仓库地址的，应同时提交变更后地址的房屋产权或使用权证明文件复印件、地理位置图、标明面积的平面图；变更经营范围的，应同时提交拟经营产品注册证的复印件及相关的申报材料。

已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加经营需要特殊管理的医疗器械产品的，按有关规定办理。

第十八条

设区的市级食品药品监督管理部门收到企业完整的《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更申请资料后，应于5个工作日内出具《山东省医疗器械经营企业许可事项受理通知书》，并于受理之日起10个工作日内完成对申请企业的现场检查验收以及将申请资料和《医疗器械经营企业许可审查表》、《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》各一式一份报送到省食品药品监督管理部门。

省食品药品监督管理部门收到完整资料后，应于10个工作日内作出是否准予变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的决定。准予变更的，应在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的，应按照规定的要求书面告知申请企业，同时抄送该申请企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

第十九条

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉变更申请表》，并提交加盖本企业原印印章的新、旧《营业执照》和企业名称变更预先核准证明文件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会决议等。

设区的市级食品药品监督管理部门收到企业完整的《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更申请资料后，应于5个工作日内完成对变更资料的核实、签署意见并盖章后，报送到省食品药品监督管理部门。

省食品药品监督管理部门收到完整资料后，应于10个工作日内为其办理变更手续，并在其《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。

第二十条

变更后的《医疗器械经营企业许可证》编号在原许可证号后加注“（更）”字，原有效期不变。

第二十一条

企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应立即向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在省食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明，提交补发许可证的申请报告，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门核实、签署意见并盖章后上报省食品药品监督管理部门。省食品药品监督管理部门应在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。

补发的《医疗器械经营企业许可证》编号在原许可证号后加注“（补）”字，原有效期不变。

第二十二条

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月但不得少于3个月，通过所在地设区的市级食品药品监督管理部门向省食品药品监督管理部门提出换证申请，在按照本细则规定的条件和程序要求检查验收合格后，核发新的《医疗器械经营企业许可证》。检查验收不合格的企业应进行整改，并在30天内书面提出现场检查验收申请，由检查组再次进行检查验收。再次检查验收仍不合格的以及逾期未申请的，由省食品药品监督管理部门在有效期届满时注销该企业原《医疗器械经营企业许可证》，按照规定的要求书面告知申请企业，同时抄送该申请企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门并在山东省食品药品监督管理局网站予以公布。

第二十三条

申请换证企业在领取新证的同时须交回原《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条

医疗器械经营企业不再经营医疗器械产品的，应办理《医疗器械经营企业许可证》注销手续。办理注销时应提交《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉注销登记表》(见附件九),经所在地设区的市级食品药品监督管理部门签署意见并盖章后,连同上级主管部门的批准文件或董事会决议等及《医疗器械经营企业许可证》正、副本报省食品药品监督管理部门办理注销手续。

第五章监督管理

第二十五条

省食品药品监督管理部门依法委托设区的市级食品药品监督管理部门办理的有关医疗器械经营企业许可事项，设区的市级食品药品监督管理部门不得再以任何方式向下级或其它部门委托。

第二十六条

食品药品监督管理部门在受理及审查工作中，须依法行政，不得随意附加检查验收条件；无明确的法律依据，不得不予受理。

第二十七条

设区的市级食品药品监督管理部门在受理及检查验收工作中违反本细则以及国家和省内有关规定的，省食品药品监督管理部门应责令其改正。

第二十八条

申请企业对设区的市级食品药品监督管理部门在受理工作中执行国家和省有关规定的行政行为存有异议的，可直接向省食品药品监督管理部门提出申请。

第六章附则

第二十九条

本细则所指医疗器械经营企业包括医疗器械的专营或兼营、代理或代销等经营方式的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构。

非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类或本细则附录A所列医疗器械产品。

第三十条

本细则所指需要特殊管理的医疗器械产品为国家食品药品监督管理部门另有规定实施监督管理的产品。

第三十一条

医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在异地设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产范围以外的医疗器械产品，应申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十二条

企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应按照本细则的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十三条

企业经现场检查验收不合格，整改时间及对其再次检查验收的时间不包括在审批时限内。

第三十四条

持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业所设立的分支机构的《医疗器械经营企业许可证》编号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注带“－”的二位数顺序号。

第三十五条

经营本细则附录A规定的医疗器械产品范围内的企业，该《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（A）”字。

经营需要特殊管理的医疗器械产品的企业，该《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”字。

第三十六条

此前规定与本细则不一致的，执行本细则。

第三十七条

本细则由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十八条

本细则自发布之日起施行。

附录A

一、隐形眼镜及护理液、避孕器械、助听器、血糖仪及配件、氧气瓶（袋）、家用制氧器（机）、脱脂棉、脱脂纱布、体温计、电子体温计、血压计、电子血压计；

二、推荐给家庭使用的理疗产品：磁疗器具、热垫治疗仪、脉冲治疗仪等。