药品不良反应报告制度（十二篇）

第1篇 药品不良反应报告制度

目的:加强对本公司所经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测及报告工作的管理,确保人体用药安全、有效。

依据:《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》(试行)第13、16、28条 ,《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。

适用范围:本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。

责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。

内容:

5.1 质量负责人为本公司药品不良反应报告的负责人员。

5.1.1 报告范围:

5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.1.1.2 上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测;严重的、罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。

5.2 报告程序和要求:

5.3 处理措施:

5.3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品,质量负责人应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售,就地封存,并报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4 本公司对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的,或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正;情节严重并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任。

5.5 定义:

第2篇 麻醉药品精神药品质量管理失窃药品不良反应报告制度

麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告制度

1、麻醉药品、精神药品应严格管理,制度落实、责任到人。

2、麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理,帐物相符,如有误差应及时查实,遇失窃应保留现场,迅速向院保卫科、分管院长汇报,并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

3、凡因管理失职造成麻醉药品失窃者,追究当事人的责任。

4、药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品,采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库,药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性;每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时,保管员必须认真核对、检查,并请领用人员协助校对,数量当面点清,及时办理出库、入库手续。

5、药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况,避免过期失效,如储存过程中出现药品变质,应立即向科主任汇报,按规定办理报损手续,在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。

6、麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历,对患者的用药史详细询问,了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史,以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

7、当患者发生药品不良反应时,除采取积极治疗措施外,并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。

第3篇 x门店药品不良反应报告制度

1、目的:为了加强经营药品的安全监督,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据《药品管理法》的有关规定,制定本制度。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。

3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义:

5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;

5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者:

5.2.1、导致死亡;

5.2.2、危及生命;

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;

5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.2.5、导致住院或者住院时间延长;

5.2.6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6、内容:

6.1、药品不良反应,指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应;

6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

6.3、药品不良反应报告范围:

6.3.2 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药引起的新的和严重的不良反应;

6.3.3 上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应;

6.3.4 上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应;

6.3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年内,报告该进口药品发生的所有不良反应,满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。

6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中,应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应,一经发现建议顾客停药,并报门店质量管理员,及时填写《药品不良反应/事件报告表》;

6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告;

6.6、对于新的和严重的不良反应,建议顾客停药,应立即以电话上报公司总经理、质管科,再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确;

6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员;

6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时,应牢固树立药品不良反应意识,实事求是介绍药品的功效,提醒用药注意事项,指导顾客合理用药。

7、相关表格:药品不良反应/事件报告表

第4篇 某某大学医院药品不良反应报告制度

某大学医院药品不良反应报告制度

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每月向院报告一次,院集中向上级药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4、新药(投入使用5年内)监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

6、如发现群体不良反应,应立即报告院办,由院向上级(食品)药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

8、科室有下列情况之一者,将按照有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚:

(一)无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的;

(二)未按要求报告药品不良反应的;

(三)发现药品不良反应匿而不报的;

(四)因为工作不规范,由药品不良反应引起医疗纠纷的;

(五)隐瞒药品不良反应资料。

附:名词解释

(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;

4.对器官功能产生永久损伤;

5.导致住院或住院时间延长

第5篇 z连锁药店药品不良反应报告制度

连锁药店药品不良反应报告制度

一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。

二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时,当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写《不良反应记录表》,并及时报告连锁公司质管部门,由公司质管部门核实情况后报告当地药监局。

四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部门,如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告公司质量管理部门,待事情处理后,补填报《药品不良反应记录表》

五、门店遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药,视情况对顾客进行合理的解释,比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

第6篇 门店药品不良反应报告制度

1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。

3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义：

5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；

5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：

5.2.1、导致死亡；

5.2.2、危及生命；

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；

5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.2.5、导致住院或者住院时间延长；

5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6、内容：

6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应；

6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

6.3、药品不良反应报告范围：

6.3.2 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应；

6.3.3 上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；

6.3.4 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应；

6.3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。

6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》；

6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；

6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确；

6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员；

6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。

7、相关表格：药品不良反应/事件报告表

第7篇 新华医院药品不良反应报告制度

附属医院药品不良反应报告制度

1、药品不良反应实行逐级,定期报告制度,必要时可以越级报告。

2、由药剂科负责我院药品不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录,调查,分析,评价,处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向市卫生局药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实,完整,准确。

4、如发现药品群体不良反应,应立即向市药品监督管理局,卫生局报告。

第8篇 社区卫生服务中心药品不良反应报告制度

南调社区卫生服务中心药品不良反应报告制度

一、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定'医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应'制定我院的药品不良反应报告制度。

二、药品不良反应报告纳入科室质控管理。在医院药事会下分设'药品不良反应报告管理小组',由药剂科负责日常工作。

三、医院工作人员负有报告药品不良反应的责任和义务。

四、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应,应及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报'药品不良反应报告表'时,应详细填写不良反应表现(有临床检验数据的也应填写),及其临床处理措施和处理结果。

五、医院指定药剂科由专职或兼职人员负责医院使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应,应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应报告表》,每季度集中向药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

六、医院定期组织对所使用的药品发生的不良反应进行分析、评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。发现群体不良反应,立即向卫生主管部门和药品不良反应监测中心报告。

七、医院对有下列情形之一的人员,视情节严重程度,予以处罚。

(一)未按要求报告药品不良反应的;

(二)发现药品不良反应匿而不报告;

(三)隐瞒药品不良反应资料的。

八、本制度所列用语释义:

(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

(三)药品严重不良反应是指因服用药品引起以损害情形之一的反应。

1、引起死亡;

2、致癌、致畸、致出生缺陷;

3、对生命有危险并能够导致人体永久或显着的伤残;

4、对器官功能产生永久损害;

5、导致住院或住院时间延长。

第9篇 药业企业药品不良反应报告制度

药业公司药品不良反应报告制度

为了人民用药安全,促进人民合理用药。公司特制定本制度。

一、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。

二、药品不良反应的分类

1、新的药品不良反应:指药品说明书上未载明的不良反应。

2、药品严重不良反应:指用药后引起以下损害情况之一的反应。

⑴引起死亡

⑵致癌、致畸

⑶对生命有危险并能导致人体永久或显着的伤残

⑷对器官功能产生永久损伤

⑸导致住院或住院时间延长

3、一般不良反应:新的、严重的不良反应以外的所有不良反应。

三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责

1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。

2、对公司售出药品的不良反应反馈情况,应详细记录、查实,并认真填写《药品不良反应/事件报告表》,一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。

3、新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例和群体不良反应应立即报告药监局或药品不良反应中心。

4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报情况,应填写《药品不良反应记录》,并妥善保存。

第10篇 药品不良反应事件报告管理制度

一、药品不良反应(adr),主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;

1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。

2.上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不超过15个工作日。

医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门。

药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药品不良反应史,讲清必须严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

第11篇 附二医院药品不良反应监测报告制度

医院药品不良反应监测报告制度

1.为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。

2.药品不良反应(adr)主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告,必要时可以越级报告。

4.药品不良反应的报告范围。上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

5.医院设立药品不良反应监测小组,负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

6.门诊发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按要求填写报告并报送门诊药房。

7.各临床科室有指定的医师担任科室adr监测员。临床科室adr监测员在科主任的领导下从事工作,要求责任心强,作风严谨,对adr工作制度熟悉,及时认真地填写并上报adr报告表。保持与药剂科的密切联系。

8.药剂科具体承办对临床上报的adr报告表的收集的收集整理、分析鉴别,向临床医师提供adr的处理建议、负责汇总本院adr资料并上报及转发上级adr监察机构下发的adr信息材料。填报的adr表由药剂科专人负责存档、上报。

9.医院组织对全院医、药、护人员进行adr监察工作的咨询指导,组织对临床adr监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重大的adr的信息及时提供给临床药师,以引起医师的注意并做好防范措施。

第12篇 z医院药品不良反应报告制度

一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作,确保患者用药安全、有效。

二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责:药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告;医务科负责确认药品不良反应情况和管理。

四、工作内容:

1、药品不良反应的有关概念

(1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。

(2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。

(3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

(4)严重药品不良反应包括:

①因服用药品引起死亡的。

②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集,报告和管理。

3、不良反应报告的范围:

(1)上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可以的不良反应。

(2)上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求

(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作,加强药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录,调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,并向市药品监督管理部门报告。

(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门,并同时报告国家药品不良反应监测中心,最迟不超过72小时,其中死亡病例必须在12小时内报告,并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。

(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当每月向市药品监督管理部门集中报告。