Q

制药厂报告中变更控制部分怎么写才不算走过场?

已帮助 243 人解决问题
A

走过场就是只写“已批准”“已培训”“已执行”。得写谁在几月几日改了哪台设备的哪个程序,原参数是多少,新参数是多少,改完试运行几次,每次结果如何,有没有连带影响其他工序。变更不是盖章动作,是写清楚一条因果链。审核人盯的是“为什么非得改”和“改完真稳了吗”这两句。

高分写作经验

必须写出变更前后对比项
35.1%用户推荐
必须记录试运行频次与结果
25.8%用户推荐
必须说明对上下游工序的影响判断
20.7%用户推荐
禁止出现“按要求执行”类空话
15.9%用户推荐
变更实施人签字需嵌入正文位置
5.7%用户推荐
基于平台同类范文数据共性特征汇总

热门篇幅区间

3000-3600字
40.6%用户选择
3700-4300字
30.5%用户选择
4400-4900字
20.7%用户选择
2500-2900字
10.4%用户选择
基于平台同类范文篇幅数据统计

推荐写法

数据显示,有35.1%的用户认为,首选的写法是必须写出变更前后对比项,40.6%%的用户倾向选择3000-3600字,而30.5%%的用户选择3700-4300字,20.7%%选择4400-4900字。新手最容易踩的坑是把变更申请单扫描件当正文,正文只写“按SOP执行”,不交代实际动作和效果验证。

适用对象

变更管理员、工程部技术员、质量保证主管、生产计划员、设备验证工程师

新手常犯的误区

把变更申请单扫描件当正文,正文只写“按SOP执行”,不交代实际动作和效果验证。