注册经理岗位职责职位要求（七篇）

第1篇 注册经理岗位职责职位要求

岗位职责：

1.负责药品的申报、注册管理，审核注册申报资料的合规性和科学性；

2.完成药品注册材料的递交和审核，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题及时与相关部门进行沟通。

3负责收集国内外药监局的政策法规，与药监、药检等主管部门就相关注册产品进行沟通，和相关的政府部门及重要专家建立良好的工作关系。

4.及时把握和熟悉政策、法规、指导原则等相关政策的变化，为公司的注册工作提供有效的注册事务支持。

5.负责公司内外部有关研发、注册事务的沟通、协调和团队管理；

任职资格：

1.熟悉药品管理法规、药品注册法规、技术指导原则等法规性文件；

2.熟悉药品注册申报资料的撰写及对申报资料审核的能力；

3.熟悉药品注册申报流程，能独立处理和解决药品注册申报过程中的问题；

4.能够熟练查阅、翻译英文文献和资料；

5.勤奋务实、敬业严谨、创新力较强，文字功底深厚，口才较好，统筹规划、组织领导和沟通能力强；

6.与cfda和其他省药监部门等有良好的业务沟通渠道和能力者优先；

7.具有5年以上药品注册申报管理经验，3年以上药品注册经验；

8.药学相关专业，本科以上学历。

岗位要求：

学历要求：本科

语言要求：不限

年龄要求：不限

工作年限：3-5年

第2篇 药品注册经理岗位职责、要求以及未来可以发展的方向

药品注册经理是指主要负责组织、实施公司研发药品的注册工作，同时对下属员工即药品注册专员进行监督和指导的管理人员。

药品注册经理岗位职责

1.组织、实施公司研发药品的注册工作；

2.负责临床试验项目策划、管理与实施；

3.开展国际合作和学术交流，建立和sfda的良好关系；

4.开拓药物临床试验市场，建立与cro和国内外药厂的合作关系；

5.发展和建立药物临床试验部团队；

6.做好对员工的监督管理工作。

药品注册经理岗位要求

1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；

2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；

3.从事药品注册两年以上经理，熟悉fda、sfda相关法规；

4.具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；

5.具有良好的沟通协调能力，有团队精神；

6.具有严谨认真的工作态度，心思细腻。

药品注册经理发展方向

药品注册专员的工作能力与工作经验和社会关系等紧密相关，薪资待遇也与之挂钩。药品注册经理一般由药品注册专员晋升而来。要求具有一定的经验和更高的学历。国营企业的药品注册经理年薪一般在150，000～300，000之间，私营企业的年薪可达到200，000以上，可见该职位的薪资待遇还是很优渥的。

第3篇 药品注册经理岗位职责以及职位要求

药品注册经理职位要求

1.具备药品出口行业法规市场或者半规范市场的注册经验；具有pic/s国际管理质量认证经验者优先；

2.本科及以上学历，具备医药类专业背景，外语能力出色，具有知名药企的注册工作经验；

3.对医药行业发展趋势有宏观理解认识，沟通协调能力好，具备一定的团队管理能力。

药品注册经理岗位职责

1.编制负责产品的注册文件，按要求向目标市场提报注册资料，并跟进产品注册进展；

2.按照各国注册申报要求，整理、审核各部门提报的注册文件和技术资料；

3.对高端市场进行拓展，建立与优质客户的良好合作关系；

4.对公司出口药品注册法规事务进行日常管理。

第4篇 注册职业销售经理岗位职责

1、负责贯彻落实公司的营销策略 、政策和计划；

2、负责市场调研和需求分析；

3、负责年度销售的预测，目标的制定及分解；

4、确定销售部门目标体系和销售配额；

5、负责对行业市场的目标客户进行攻关，并协助经销商进行市场开拓；

6、负责销售计划 的分解、落实，并进行跟踪与评估。

第5篇 国际注册经理岗位职责

岗位职责:

1、负责美国、欧盟和其他法规市场的药品注册法规与指南的解读、培训和指导实施;

2、负责出口区域的产品注册,包括ctd文件的组织编写,审核提交的ctd文件;

3、负责跟踪项目研发状态,定期沟通研发进展,组织协调并解决研发过程中出现的问题;

4、与相关国家药品审评中心等相关的国家部门沟通并建立密切联系,确保产品注册项目通过审批;

5、负责国际gmp认证,负责国际gmp认证期间的接待,陪同及认证后的缺陷整改回复等;

6、负责新工厂国际法规的管理,熟悉和参与gkl质量管理体系的建立,确保符合产品出口区域的gmp及相关法规的要求;

7、密切关注相关竞争产品的信息,收集国外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息,和海外其他市场机会调研。

岗位要求:

1、本科及以上学历,医药学相关专业;

2、5年以上国际注册与认证相关工作经验;欧美市场注册经验,有产品注册及再注册经验优先,有项目管理经验优先;

3、熟悉国际注册申报流程、法规及ctd文件编写;

4、优秀的英语书面及口语表达能力,外文阅读及检索能力;

5、较强的沟通与协调能力,逻辑思维能力强。

第6篇 产品注册项目经理岗位职责

产品注册经理/ivd项目经理 • 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;

• 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;

• 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交,与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);

• 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度,负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。 • 医学、药学等相关专业,本科以上学历,3年以上ivd注册工作经验,有ngs注册经历者更佳;

• 熟悉ivd注册相关法规和工作流程、熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规;公关能力强、责任心强、有开拓和创新精神;

• 良好的书面及口头表达能力,较强的协调、计划及执行能力,能承担一定的工作压力;

• 能熟练操作word、excel、powerpoint等办公软件;

• 英语良好,cet-4以上。 • 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的上市前项目管理、项目沟通协调工作;

• 负责新产品(基于ngs的基因测序及诊断产品)的cfda临床试验申报审批;

• 负责临床试验cfda申报前期的文件资料准备(性能评价、安全性评价、临床综述资料等)、申报资料的综合整理及提交,与相关cro公司的沟通合作(生产企业的研制及生产现场核查);

• 跟进cfda报告及省局国家局申报审批进度,负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。

第7篇 法规注册经理岗位职责

岗位职责:

1. 负责主导产品注册(ce、cfda)全过程。包括:制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调;

2. 负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯,组织识别医疗器械法规在本企业适用条款;

3. 负责产品注册的生产切换和法规符合性检查;

4. 参与不良事件和召回等相关事宜的处理;

5. 与公司医疗器械相关的证照(生产许可、经营许可、出口销售证明、自由销售证明等)办理和保持;

6. 企业标准备案相关工作及与质检局的对接;

7. 负责与药监局的对接、关系建立和维护;

8. 完成上级领导交办的其他工作任务。

任职资格:

1. 大专或以上学历,理工科相关专业优先;

2. 熟悉公司产品研发流程,了解产品基本原理;

3. 熟悉医疗器械相关标准、法规、政策;

4. 熟悉医疗器械产品注册流程及要求;

5. 有较强的沟通能力、组织能力和解决问题能力;

6. 国外注册工程师应具备良好的英语听、说、读、写能力。