注册专员岗位职责（十二篇）

发布时间：2024-04-01 热度：16

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注册专员岗位职责

第1篇注册专员岗位职责

qa/ra specialist 质量/注册专员瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司,瑞声达听力 major responsibilities/主要职责:

-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently

保持和检测所有效沟通, 独立完成样品检测工作

-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively

善于和各地药监局沟通,积极处理市场监管中发现的问题

-internal quality consciousness and knowledge training

企业内部质量意识和知识培训

-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.

跨部门协作,推进质量改进, 解决相关质量问题

-technical document translation (english)

技术文档翻译(英语)

-handle/ archive quality related documents and record

处理并管理质量相关文档和记录

-complete other tasks from manager

完成上级安排的其他任务

requirements/资格要求:

-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.

医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、化学、检验学、等专业,大专及以上

-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience

2年以上相关工作经验,有医疗器械企业相关工作经验更佳

-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation

熟悉中国医疗器械检测标准和相关法规

-skilled use of office software

熟练使用office办公软件

-fluent english ( reading and writing )

英语读写流利

第2篇保健食品注册专员岗位职责及职位要求

保健食品注册专员职位要求

1.本科及以上学历，25-40岁，食品、中药、药学、生物等相关专业；

2.3-5年以上保健食品注册任职经验，熟悉食品、日化类产品法规，熟悉新食品原料、保健食品、快速消费品、行业市场情况，熟悉产品开发注册流程及法律法规；

3.掌握保健食品/食品注册备案政策的变化情况，了解行业动态，与相关部门保持良好的联系；熟悉日化品及保健用品的技术法规及标准备案情况。

保健食品注册专员岗位职责

1.负责制定公司注册工作计划执行，并负责组织实施；进行在研项目注册并把控合规性，确保产品上市计划的如期完成；

2.收集并整理注册要求，熟悉注册法规；跟踪注册政策的变化，分析政策变化对公司项目带来的后果，并针对性地提出可行建议，规避并预防产品上市的法律风险；

3.建立和维护与相关政府部门、相关专家、代理机构良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；

4.了解同行业动态、市场及产品营销动态、竞争对手状况，并对各种信息进行整理、分析、建档，为产品开发、市场营销提供有效信息。

第3篇注册信息专员岗位职责

1、药学、临床医学相关专业;英语良好,较强的逻辑思维和系统思维能力;

2、有从事新药立项工作经验者优先;

3、负责新药研发信息收集与分析、新产品选题立项,编写项目的选题报告、项目建议书或可行性报告等材料,并进行临床专家调研;

4、负责新药药理和临床等文献调研检索和综述资料的撰写;

5、收集、分析、整理医药研发信息,分析疾病治疗现状和趋势,收集整理流行病学等数据,为立项提供基础数据;

6、负责公司国内、外同行业相关的专利文献、技术情报及法律政策的检索、分析;

7、协助研发人员进行产品的专利分析及知识产权侵权规避设计。

第4篇法规注册专员岗位职责

岗位职责:

1、根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料;

2、负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作,负责所注册项目与检测中心、审评中心的沟通工作;

3、协助负责公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;

4、协助负责各地物价收费标准项目的协调和沟通,包括政府有关部门机构、医院及代理商;

5、解决收费标准审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展;

6、协助负责竞争对手相关资料的收集、整理、及存档;

7、负责落实公司内部相关法规的执行。

任职资格:

1、本科以上学历;

2、3年以上医疗器械相关注册经验(优先);

3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力;

4、具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;

5、熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。

第5篇公司注册专员岗位职责

加拿大资公司出口兽药海外注册专员龙灯集团是一家加拿大的国际性公司,行政总部位于香港,本职位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司从事医药,农药,兽药以及包装材料生产及出口。该岗位要求有相关海外注册申报经验。公司计划将兽药出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要该岗位人才准备申报材料,熟悉申报流程,与研发团队进行沟通。龙灯集团是一家加拿大的国际性公司,行政总部位于香港,本职位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司从事医药,农药,兽药以及包装材料生产及出口。该岗位要求有相关海外注册申报经验。公司计划将兽药出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要该岗位人才准备申报材料,熟悉申报流程,与研发团队进行沟通。

第6篇国际注册专员岗位职责职位要求

岗位职责：

1.负责公司新药注册（包括各种补充申请）申报工作，协助新产品开发的相关信息收集和整理工作，负责申报资料的形式审查，确保满足注册相关法规要求；

2.根据公司海外注册战略，组织讨论并确定项目的具体注册申报策略，负责海外申报工作，协助提供注册申报资料，与申报顾问公司进行技术的沟通协调，确保提供的资料满足法规要求；

3.负责药品注册进度跟进，及时与国家、省食品药品监督管理局以及药品审评中心进行信息的传递与答复，确保批复信息与文件的及时存档；

4.负责药品注册电子系统的维护、使用、信息的登记等；

5.负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态，并负责内训。

职位要求：

1.生物学相关专业研究生及以上学历，英语六级；

2.具有3年以上生物药研发或注册相关工作经验；

3.具有良好的沟通能力，细心耐心的工作态度，具有良好的团队协作精神。

岗位要求：

学历要求：不限

语言要求：不限

年龄要求：不限

工作年限：不限

第7篇药品注册专员岗位职责工作内容

药品注册专员职位要求

1.在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,具备药理学、药学等专业本科以上学历。

2.对法律法规有充分了解。

3.具备良好的沟通协调能力。熟悉sfda、药检所、海关等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。

4.具有较强的英文听、说、读、写能力

5.计算机办公软件的熟练运用。

药品注册专员岗位职责/工作内容

1.审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。

2.通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。

3.承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止。

4.为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策。

5.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

第8篇器械注册专员岗位职责

注册专员-有源器械 1. 负责人工智能医疗器械产品注册资料的编写及申报;

2. 参与公司产品质量管理体系建设,负责申请产品相关质量认证体系的材料编写和申报;

3. 负责与产品相关的法律法规及相关标准的合规,包含不限于识别、申请及更新;接受各监管、行业和客户审计。 1. 负责人工智能医疗器械产品注册资料的编写及申报;

2. 参与公司产品质量管理体系建设,负责申请产品相关质量认证体系的材料编写和申报;

3. 负责与产品相关的法律法规及相关标准的合规,包含不限于识别、申请及更新;接受各监管、行业和客户审计。

第9篇试剂注册专员岗位职责

岗位职责:

1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;

2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;

3、协助研发项目的管理工作,了解iso13485和其他药监局要求的相应的法律法规;

4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;

5、完成上级交待的其他工作。

岗位要求:

1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;

2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;

3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;

4、良好的沟通能力和组织协调能力。

第10篇药品注册专员岗位职责、要求以及未来可以发展的方向

药品注册专员是指熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，并熟练掌握药品注册申报程序的从事药品注册申报工作的专业人员。

药品注册专员岗位职责

1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；

2.跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

3.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；

4.对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；

5.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；

6.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；

7.为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ich（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；

8.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

药品注册专员岗位要求

1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；

2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；

3.具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程；

4.具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好；

5.具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富；

6.具有严谨认真的工作态度，心思细腻。

药品注册专员发展方向

药品注册专员的工作能力与工作经验和社会关系等紧密相关，薪资待遇也与之挂钩。

为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。

若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。

第11篇海外注册专员岗位职责、要求

海外注册专员职位要求

1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历；

2.cet-6及以上，良好的英语听说读写能力；

3.三年以上医疗器械或ivd产品注册/认证申报工作经验，熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准，了解ce认证流程和程序。

海外注册专员岗位职责

1.熟悉国内医疗器械产品注册流程及相关法律法规，收集整理法律法规及相关工作文件要求，完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档；

2.熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品ce认证流程，完成产品ce认证资料的整理、汇编和归档；

3.负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集，与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，协调解决评审过程中的问题；

4.全面负责公司医疗器械、ivd产品在国内注册和海外认证（包括ce认证、客户当地注册等）的资料准备、相关资料撰写及整理，认证及维护，确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成；；

5.制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排，跟踪产品注册的进度，及时解决产品注册中出现的问题。