文件管理员岗位职责任职要求（2篇范文）

第1篇 文件管理员岗位职责任职要求

职责描述:

1. 根据公司现状，建立并维护公司gmp体系文件、记录管理系统，使之符合公司业务发展;

2. 按照文件管理系统对公司gmp文件的编号、印制、发布、修订、归档、废止，及时更新现行文件目录并更新相关文件管理记录;

3. 根据制定的流程带领gmp体系各部门文件做好文件及记录控制管理;

4. 文件编号领取、文件升级变更跟踪的内外部对接;

5. 建立并维护优化gmp体系档案管理;

6. 及时与gmp体系各部门沟通，确定归档范围，制定归档计划，做好归档、整理及借阅管理，确保资料的完整性;

7. 文件数据电子文件及纸本的有效维护;

8. 完成领导交办的其他事务。

任职要求:

1. 1年以上生物制品研发、生产、质量管理相关工作经验，医药企业相关工作背景;

2. 医药或生物制药相关专业，本科及以上学历;

3. 熟悉新版gmp、ich、ispe、pda相关法规或指南;

4. 具备较强的责任心，细心，善于发现问题，解决问题，有较强的沟通、协调能力。

文件管理员岗位

第2篇 文件管理员岗位职责

职责描述:

1. 负责gmp文件的归档、复制、分发、收回、替换或撤销、销毁并做好相应的记录,定期检查各部门gmp文件包括原始记录的版本,确保现场文件和记录为最新版;

2. 负责对文件进行格式审查,将格式不规范文件提交相关部门重新修订;

3. 负责部门内档案的整理、归档、借阅、保存及移交等工作;

4. 负责收集保存各类质量文件,如产品质量档案、验证文件、质量回顾、偏差处理、变更控制、各类注册文件、供应商审计资料、用户投诉、退货处理、不合格品处理、产品召回等各类质量档案;

5. 负责公司文件的保密工作;有权对违反文件管理的行为加以制止;

6. 负责接收公司的各种通知并在部门内传达;

7. 负责本岗位相关文件的起草、修订;

8. 负责各部门文件修订、文件变更申请的流转,提供文件或记录编号或版本号;

9. 负责检查各部门原始记录的填写是否符合gmp文件的管理要求;

10. 负责批记录、验证主计划、培训计划及其后续总结报告、记录、标示材料设计稿及样版等的保管;

11. 负责与公司档案室之间的联系;

12. 负责质量部qa与其他部门之间相关资料的转递;

13. 负责文件、档案管理有关的其他工作。

14. 负责部门办公用品的申购、领取、发放;

15. 协助公司自检管理;

16. 协助做好其他部门与本部门之间的协作工作;

17. 协助做好部门其他人员的工作;

任职要求:熟悉国内外药品管理法、cgmp以及其他相关药品的法规指南。熟悉gmp文件、档案管理要求。